노바티스. 화이자.사노피 일부품목 행정처분

노바티스. 화이자.사노피 일부품목 행정처분

 

식품의약품안전처는 한국노바티스 항호르몬제 '산도스타틴주사 0.1㎎/mL' 등 3 품목에 대해 출고전 품질관리 미철저로 3개월 수입업무정지 처분을 내렸다.

 

또 한국화이자의 기관지염·천식 치료제 '지스로맥스건조시럽'은 포장지에 다른 사용상의 주의사항을 기재해 3개월 판매업무정지 처분이 내려졌다.

 

한국노바티스 산도스타틴주사 0.1㎎/mL는 기준 및 시험방법 변경일 이후에도 변경 전 허가사항대로 품질 검사해 출고됐고, 향전간제 '트리렙탈필름코팅정 150㎎'과 '트리렙탈필름코팅정 300㎎'은 파손된 정제가 포함된 상태로 유통됐다.

 

또 트리렙탈필름코팅정 300㎎는 검은색 이물이 부착된 정제가 포함된 상태로 유통된 것으로 확인됐다.

 

한국화이자 지스로맥스건조시럽은 2차 포장에 신고한 내용이 '10. 적용상의 주의 1) 조제방법: …19g(900㎎/22.5mL)에는 물 12mL을 붓고 잘 흔들어줍니다'지만 실제로는 '동봉된 주입기로 물 9ml를 넣은 후 잘 흔들어 녹여주십시오'로 기재된 것으로 확인됐다.

 

사노피 아벤티스도 파킨슨병 치료제 '레돕산정 10/100', '레돕산정 25/100', '레돕산정 25/250' 등 3품목은 재평가자료 미제출로 해당 품목이 허가가 취소됐다.