다제내성 결핵치료제 서튜러,亞 최초 국내승인

다제내성 결핵치료제 서튜러,亞 최초 국내승인

 

한국얀센, 결핵균 복제 효과적 차단 차별화된 작용기전

 

한국얀센(대표:김옥연)은 지난 3월 21일, 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 아시아에서는 최초로 ‘서튜러®100mg’ (Sirturo, 성분명: 베타퀼린푸마르산염, Bedaquiline fumarate)가 식약처의 승인을 받았다고 밝혔다.

 

얀센에의해 개발된 서튜러는, 결핵균의 에너지원 생성에 필수적인 효소, 마이코박테리아(Mycobacterium)와 ATP(아데노신 5’-3인산염) 합성효소를 억제하여 결핵균의 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용기전을 가지고 있다.

 

승인의 근거가 된 2상 임상시험은,새롭게 진단받은 다제내성 폐결핵환자를 대상으로 기저약물과 병용투여한 서튜러 치료군의 안전성 및 유효성을 위약군과 비교하는무작위 배정 임상시험,그리고 이전 치료경험이 있는 환자를 대상으로 서튜러를 다제내성 폐결핵 치료요법의 일부로써 투여한 공개 임상연구다.

 

2상 임상시험 결과, 서튜러를 복용한 환자군에서 객담검사가 음성으로 전환되는 소요시간이 위약군에 비해 현저하게 줄어 들었다.

 

음성으로 전환된 환자의 비율 또한 위약군에 비해 높았다.

 

24주시점에서 서튜러 치료군의 음성전환까지의 시간은 중앙값 83일 이었으며, 위약치료군은 125일이었다.

 

서튜러 치료군의 음성전환 시간이 위약군보다 약 42일 단축된 셈이다.

 

또한서튜러 치료군이 위약군에비해 더많은 비율의 환자가 치료된 결과를 보였다. (서튜러치료군의 음성전환율 77.6%, 위약치료군의 음성전환율 57.6%(p = 0.014))

 

이번식약처의 승인은 아시아에서 최초다.

 

미국 FDA에서도 서튜러를 2012년 12월, 신속 승인한 바 있으며, 유럽연합 집행기관(EC)에서도 2014년 3월 6일 서튜러에 대한 조건부 승인을 허가했다.

 

또한 팜스탠다드JSC(Pharmstandard JSC)와의 라이선스 체결을 통해 러시아와 독립국가연합(CIS)에도 등록 됐으며,남아공, 중국, 인도, 태국, 베트남, 필리핀, 콜롬비아 보건당국에 승인 신청서를 제출한 상태다.