'디터머' 2세이하소아. 청소년. 임부 사용승인

'레버미어' 2세이하소아. 청소년. 임부 사용가능

 

노보노디스크,KFDA서 최종 승인 받아

 

 

 

한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)은 자사의 인슐린 ‘디터머’(제품명 레버미어®)플렉스펜주 100단위/밀리리터가 식약청(KFDA)로부터 2세 이상 소아와 청소년 및 임부에 대한 적응증을 최종 승인 받아 허가사항을 변경했다고 밝혔다.

 

인슐린 디터머(레버미어®)는 지난 해 여름 2세~5세, 제1형 소아당뇨환자를 대상으로 한 휴먼 인슐린(NPH) 비교 연구에서 동등 이상의 효과를 증명하여 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 확보한 후, 동년 말에 EU로부터 현저히 낮은 저혈당 발생률을 증명한 임상연구 결과를 기반으로 소아당뇨환자에게 사용을 허가 받은 유일한 기저 인슐린 아날로그가 되었었다.

 

또한 임부 사용에 대해서도 작년 EU 및 미국 FDA 카테고리 B등급으로 승격됨에 이어 국내에서도 임부 사용가능에 대한 내용이 추가됐다.

 

인슐린 디터머(레버미어®)는 장시간형 인슐린 (Long Acting Insulin) 아날로그로 주사 후 1시간 이내에 작용 발현하며, 24시간 동안 효과가 지속된다.

 

한국 노보 노디스크제약㈜ 강한구 대표는 “인슐린 디터머(레버미어®)가 2세 이상의 소아 및 청소년, 임부 사용에 대한 허가사항을 추가하게 됨으로써 다시 한 번 레버미어의 우수한 효과와 안전성이 확인됐다”고 밝혔다.