베링거 '아파티닙' FDA 우선허가 심사 약물 선정

베링거 '아파티닙' FDA 우선허가 심사 약물 선정

 

비역가적 ErbB 차단제..금년 3분기 신약허가 예상

 

베링거인겔하임은 자사의 항암제 신약 후보 물질인 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 비가역적 ErbB 차단제 ‘아파티닙(afatinib)’이 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 우선 허가 심사 약물로 선정됐다고 밝혔다.

 

‘아파티닙’은 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 현재 미국 FDA를 통해 신약 허가를 위한 검토 단계에 있으며, 우선 허가 심사 약물로 선정되어 빠르면 올해 3분기에는 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

 

아파티닙은 현재 표준 치료법인 항암화학요법과 비교하여 무진행 생존(PFS)을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.

 

치료받은 환자군의 무진행 생존 기간은 11.1개월이었고, 반면에 항암화학요법 환자군의 무진행 생존(PFS) 기간은 6.9개월에 불과한 것으로 나타났다.아울러 아파티닙은 012년 8월 유럽 시판허가를 신청하여 유럽의약청(EMA)에서 검토 중이다.

 

베링거인겔하임 의학부 총괄 부사장 클라우스 두기 박사는 "아파티닙이 의학적 요구가 높은 폐암 치료 분야의 신약으로 미국 FDA로부터 우선 허가 심사 약물로 선정된 것에 대해 기쁘게 생각한다. 아파티닙은 베링거인겔하임의 첫 번째 항암제 신약 후보 물질이며 앞으로도 계속해서 다양한 항암제 개발을 위한 노력을 계속 하겠다”며 “아파티닙은 긍정적인 효능을 입증한 임상데이터를 기반으로 현재 미국 FDA와 유럽 EMA의 허가 승인 절차를 진행하고 있으며, 폐암 환자들이 하루 빨리 아파티닙과 같은 새로운 치료제의 혜택을 받을 수 있도록 허가 당국과 긴밀히 협조하겠다”고 밝혔다.

 

이번 아파티닙의 미국 FDA 허가 심사는 포괄적인 LUX-Lung임상 연구 프로그램 결과를 중심으로 진행되고 있다.