'로벨리토' 국내최초 복합신약 승인

'로벨리토' 국내최초 복합신약 승인

 

 한미-사노피 공동개발 고혈압-고지혈증 치료제 

 

 

ARB(angiotensin receptor blocker)계열 고혈압치료제와 스타틴 계열 고지혈증치료제를 합한 국내 최초의 복합신약이 시판 승인됐다.

 

한미약품(대표이사 이관순)은 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은)와 공동 개발한 고혈압-고지혈증 치료 복합신약 ‘로벨리토’의 시판허가를 최근 식품의약품안전처로 부터 획득했다고 7일 밝혔다.

 

양사는 지난 2012년 고혈압치료제 ‘이르베사르탄(상품명 아프로벨®)’과 고지혈증치료제 ‘아토르바스타틴’을 합한 복합신약 공동개발 계약을 체결했다.

 

로벨리토®는 서울대병원, 고려대안암병원 등 22개 의료기관에서 414명을 대상으로 실시한 1상 및 3상 임상시험을 거쳐 개발을 완료했으며, 식약처로부터 6년간재심사품목으로지정받아같은기간동안제네릭등후속품목개발로부터보호받을수있게됐다.

 

양사 관계자는 “보험약가 신청 등 절차를 거쳐 국내 최초의 ARB-스타틴 복합신약을 연내 출시할 수 있도록 노력하겠다”며 “한미약품과 사노피가 국내 시장에서 공동으로 로벨리토®를 판매한다”고 말했다.