백신·혈장분획제제 품질관리 정보 공유 워크샵
식약처, 26일 온라인으로 개최
시 간 | 내 용 | 연 자 | |||
09:00~09:30 (30‘) | 등 록 |
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09:30~09:40 (10‘) | 인사말씀 | 바이오생약심사부장 | |||
09:40~10:00 (20‘) | 기념 촬영 및 강연준비 |
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Session 1 | 초청 강연 | ||||
10:00~10:40 (40‘) | WHO 백신 품질관리 규제과학 | 김종원 과장 | |||
10:40~11:30 (50‘) | COVID-19의 병원학적 특성, 대응 및 예방 | 신진호 박사(WHO) | |||
11:30~13:00 (80‘) | 중 식 |
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13:00~13:50 (50‘) | COVID-19 특수혈장치료제 개발 현황 | 신상민 팀장 ((주)녹십자) | |||
13:50~14:40 (50‘) | 생물안전3등급실험실(BL3)와 봉쇄인증체계(GAPIII) 비교 - 관리규정 및 설계 시 고려사항 | 주정훈 책임 / 오낭수 책임 (㈜엘지화학) | |||
14:40~15:00 (20‘) | 휴 식(Coffee Break) | ||||
Session 2 | ‘20년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영 현황 및 ’21년 계획 | ||||
시 간 | 내 용 | 연 자 | 시 간 | 내 용 | 연 자 |
15:00~15:20 (20‘) | 백신 등 국가출하승인 동향 | 김민정 주무관 | 15:00~15:10 (10‘) | 혈액제제 품질연구 민·관 협의체 운영 현황 및 계획 | 심선보 연구관 |
15:10~15:25 (15‘) | 사람면역글로불린 중합물부정시험법 국가표준품 확립 연구 | 최찬웅 주무관 | |||
15:20~15:40 (20‘) | 알루미늄함량시험 숙련도 결과보고 | 서윤서 심사관 | |||
15:25~15:40 (15‘) | 면역글로불린제제 항보체성부정시험법 표준화 공동연구 | 문형실 주무관 | |||
15:40~16:00 (20‘) | 헤모필루스인플루엔자b형백신 확인시험법 표준화연구 | 이석배 주무관 | 15:40~16:00 (20‘) | Bio-rad Anti-HBs EIA 시험절차 및 역가 경향 | 윤유정 매니저 (SK플라즈마(주)) |
16:00~16:20 (20‘) | 세포배양일본뇌염백신 역가시험 대체시험법 개발 연구 | 김규엽 주무관 | 16:00~16:20 (20‘) | 면역글로불린제제 B형간염표면항원항체가 시험 | 이성진 차장 ((주)녹십자) |
16:20~16:40 (20‘) | 2021년 국가출하승인의약품등의 품질관리 운영 계획 공유 | 이내리 연구관 | |||
16:40~16:50 (10‘) | 맺음말 | 혈액제제검정 과장 | |||
식품의약품안전처(처장 김강립)는 백신·혈장분획제제 품질관리 분야의 올해 성과와 최신 기술정보를 공유하기 위해 ‘2020년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 첨단의료산업진흥재단 C&V 센터(충북 오송 소재)에서 11월 26일 개최한다.
‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크’는 백신·혈장분획제제 제조업체를 비롯해 품질검사기관과 질병관리청 등 관련 기관이 참여하는 민·관 협의체이며, 2011년 출범한 이후 공동연구와 품질관리 업무 담당자 간 교류 등을 활발하게 운영하고 있다.
이번 워크숍의 주요 내용은 ▲코로나19 전문가 초청강연 ▲연간 활동 공유 ▲혈장분획제제 품질관리 시험법 연구동향 ▲시험법 표준화 및 국가표준품 확립 공동연구 성과 등이다.
식약처는 이번 워크숍을 통해 규제기관과 업계가 서로 협력하는 체계를 다져 백신·혈액제제 품질관리 표준화와 국제조화에 한 걸음 더 나아갈 것으로 기대한다고 밝혔다.
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