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베링거 닌테다닙 (오페브®), 유럽 판매 승인

광범위한 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제

베링거인겔하임은 특발성 폐섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 닌테다닙*(제품명: 오페브®)이 유럽연합집행위원회(EC)의 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 승인은 24개국 1,066명의 환자를 대상으로 진행한 주요 3상 임상 연구인 INPULSIS

의 결과를 기반으로 유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 신속한 검토 및 긍정적인 의견에 따라 받게 되었으며, 닌테다닙*은 제품명 오페브® (OFEV®)로 유럽에서 판매될 예정이다.

닌테다닙은 두 개의 3상 임상 연구에서 일차 평가변수(Primary endpoint)를 일관적으로 충족시킨 최초의 특발성 폐섬유화증(IPF) 표적 치료제로, 1일 2회 1캡슐 (150mg)을 복용한다.

특발성 폐섬유화증(IPF)은 영구적인 폐 상흔을 일으켜 폐가 신체의 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시킨다. 진단 후 중앙 생존기간이 2-3년에 불과한 매우 심각하고 치명적인 폐 질환으로, 전 세계 인구 100,000명당 14-43명에서 발병하며, 주로 50세 이상에서 가장 흔하게 나타난다.