베링거 '스페솔리맙', 임상적으로 유의미한 개선 확인

베링거 '스페솔리맙', 임상적으로 유의미한 개선 확인

 

신규 데이터를 통해 전신 농포성 건선 악화 환자에서 

 

 

베링거인겔하임은 미국 보스턴에서 개최된 2022년 미국 피부과학회(American Academy of Dermatology, AAD) 연례 학술회의에서 자사의 전신 농포성 건선(generalized pustular psoriasis, GPP) 치료제인 스페솔리맙(spesolimab)의 Effisayil™ 1 주요 임상 연구의 신규 데이터를 지난 28일(현지시간) 발표했다.

 

 

뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 최근 게재된 Effisayil™ 1 임상 연구 결과, 스페솔리맙 1회 정맥 투여 후 1주차 이내에 악화(flare)가 있는 전신 농포성 건선 환자의 피부 농포가 위약 대비 유의미하게 소실된 것으로 나타났다.

 

 

미국 피부과학회에서 발표된 데이터에 따르면 이러한 농포 및 피부 개선은 12주 동안 지속됐으며, 스페솔리맙 치료군에 배정되어 12주간의 임상을 완료한 32명의 환자 중 84.4%(n=27/32)에서 육안으로 관찰되는 농포가 없었고(GPPGA 농포 항목별 수치 0) 81.3%(n=26/32)는 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 보였다(GPPGA 수치 0 또는 1). 

 

 

Effisayil™ 임상 연구를 진행한 보니 엘르스키(Boni Elewski) 알라바마 의과대학 피부과 학장은 “전신 농포성 건선은 예측불가하고 생명을 위협하는 고통스러운 희귀 피부 질환으로 대부분의 국가에서 승인된 치료제나 효과가 있는 치료 옵션이 아직 없다"며 “올해 미국 피부과학회에서 발표된 연구에 따르면 스페솔리맙의 효능은 12주 지속되는 것으로 나타나 전신 농포성 건선 악화의 부담을 안고 살아가는 환자들에게 스페솔리맙이 가져올 수 있는 신속한 장점을 추가적으로 확인했다”고 전했다.  

 

 

전신 농포성 건선은 판상 건선과 달리 생명을 위협하는 호중구성 희귀 피부 질환이다. 전신 농포성 건선 악화는 삶의 질에 큰 영향을 미치며 심부전, 신부전, 패혈증 등 심각하고 치명적인 합병증을 유발할 수 있다.

 

미국 피부과학회 연례 학술회의에서 발표된 신규 데이터에 따르면, 스페솔리맙 치료 후 관찰된 신속한 피부 개선은 성별, 인종, IL-36 유전자 돌연변이 유무 등 여러 하위 그룹에 걸쳐 대체적으로 일관되게 나타났다.

 

또한, 스페솔리맙 치료 후 통증, 피로, 삶의 질, 피부 증상 등과 관련된 환자 보고 결과에 따르면 임상적으로 유의한 개선이 치료 후 1주일 이내에 나타났다.

 

 

케이 테츨라프(Kay Tetzlaff) 베링거인겔하임 의학부 염증 질환 부문 총괄은 “추가적인 데이터를 통해 전신 농포성 건선 환자를 위한 인터루킨-36 수용체(IL-36R) 항체 계열 최초의 치료제(first-in-class)로 스페솔리맙의 가능성이 가시화되고 있다”며 “전신 농포성 건선 악화는 환자의 삶에 상당한 신체적, 정서적 영향을 미쳐 베링거인겔하임은 가능한 신속하게 스페솔리맙을 환자들에게 제공하고자 한다”고 밝혔다.    

 

 

한편, 스페솔리맙은 현재 규제 당국의 심의를 거치고 있다. 스페솔리맙은 지난 2021년 10월 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정을 받았다.