불량포장 완제 의약품 보완책 절실

불량포장 완제 의약품 보완책 절실

대약, 상태 심각한 3개업체 식약청 고발

< 머리카락이 삽입된 노바스크정 > 불량의약품 공급이 여전한 것으로 나타났다. 대한약사회는 최근 이와관련 이물질이 혼입되어 있거나 의약품이 전혀 없는 공포장 상태로 공급되는 등 불량의약품 공급이 여전한 것으로 드러나 의약품의 안전 공급을 위한 품질관리 감독 강화와 제도적 보완책 마련이 절실하다고 강조했다. 특히 일부 제약회사는 불량약 품질관련 민원은 단순 교품으로 끝나는 것이 아니라 원인 분석과 재발방지 대책, 유감 표명이 수반되어야 함에도 이에 대한 노력없이 구입 도매상을 통해 반품하라는 무성의한 답변 사례도 확인되고 있어 제약사의 안전관리 의식에도 적지않은 문제점이 있는 것으로 파악됐다.

이를 담당하는 대한약사회 부정·불량의약품신고센터는 금년 1월부터 5월말까지 접수된 불량의약품 30건중 이물질 혼입과 공포장 공급 등 약사법 위반 소지가 있는 3개사 제품에 대하여 지방식품의약품안전청에 고발하고 특별약사감시 및 제재조치를 요청한 바 있다. 고발 제품은 머리카락으로 추정되는 이물질이 혼입되어 있는 노바스크정 5mg(한국화이자제약), 의약품이 전혀 없는 30정 공포장 상태로 공급된 바나제정(제조원 : 한국메디텍제약), 일부 PTP 포장이 공포장 상태로 공급된 아서틸정 4mg(제조원 : 한국베링거잉겔하임)이다. 또한 나머지 27건의 불량 사례에 대해서는 해당 제약회사에 보다 철저한 품질관리 감독 강화와 제조공정 개선을 요청했다. 약사회 관계자는 이물질 혼입, 의약품 변질·변색, PTP 공포장 및 파손의약품 공급, 수량 부족, 봉함 불량에 의한 누액 등 불량의약품 공급 사례가 줄지않고 계속 접수되고 있다“고 지적하고 ”불량의약품은 국민건강과 직결된다는 점에서 의약품 안전관리에 대한 제약기업의 의식 제고와 제도적 보완책 마련이 절실히 요청되고 있다“고 밝혔다.               부정불량의약품 신고현황(1월-5월) 내    용 접수건수  파손 의약품 공급 11  의약품 변질·변색 2  수량(용량) 부족 6  이물질 혼입 1  PTP 공포장 3  접착불량으로 인한 누출 2  병마개 봉함 불량 2  시럽제 침전물 발생 1  병포장 제품명 라벨 누락 1  색상 편차 발생 1                 계 30

메디코파마뉴스 김종필기자 (jp1122@nate.com)

기사 입력시간 : 2008-06-17 오전 8:53:34