' 비리어드' 단독요법 치료제 가능성 충분

길리어드,국내.亞.유럽 단독요법 임상결과 공개

 

내성효과 0% 확인...발생 가능한 부작용도 없어

 

 

B형 간염치료제 시장이 날로 경쟁이 격화되고 있는 가운데 독보적 제품이었던 ‘바라쿠르드’에 대해 ‘비리어드’가 강력한 내성과 효과등을 통한 단독요법제로서의 가능성을 어필했다.

 

‘비리어드’ 제조사인 길리어드사이언스코리아는 13일 이와 관련한 아시아 치료결과 및 유럽 실제 치료결과를 통해 ‘비리어드’가 경쟁 제품들에 비해 발생할 수 있는 문제점에 대한 해결책을 제시하고 있다며 데이터를 공개했다.

 

국내 삼성의료원과 독일에서 기존치료에 실패한 환자를 대상으로 한 비리어드의 실제 치료경험 및 중국에서 대규모로 진행된 비리어드의 등록 임상연구 결과, 비리어드가 안전하고 효과적으로 바이러스를 억제한 것으로 나타났다.

 

길리어드 의학부 반준우 전무는 " 다양한 약제에 노출된 우리나라와 유럽 환자에 대한 대규모 임상결과 초치료 환자는 물론, 기존 치료제에 내성을 보였던 환자들도 모두 비리어드의 바이러스억제효과가 나타났으며 0%의 내성을 확인 했다는데 의의가 크다“며 의미를 뒀다.

 

먼저 6월 싱가폴 아시아태평양간학회에서는 중국 만성B형 간염 환자 대상 임상결과 공개가 공개됐다.(총 512명, 연구기간 48주, 비리어드-헵세라 투여군 1:1 무작위 배정연구)

 

길리어드는 그 결과 바이러스 억제력이 비리어드가 더 우수한 것으로 나타났다고 밝혔다.

 

ITT(Intent-to-Treat) 분석결과 혈중 B형간염 바이러스 수치가 400copies/mL 미만으로 감소하는 바이러스반응률은 e항원 음성환자군(307명)의 경우 비리어드투여군이 96.8%, 헵세라 투여군이 71.2%로 큰차이를 보였다.

 

또 e항원 양성환자군(202명)에서는 비리어드 투여군 76.7%, 헵세라투여군 18.2%로 나타났으며, 바이러스 돌파현상과 내성환자는 단 1건도 보고되지 않았다.

 

이날 발표에는 국내환자 대상 삼성의료원에서 진행된 2개 이상 약제 내성이 있는 환자를 대상으로 한 치료효과도 발표됐다.

 

데이터를 발표한 이준혁 소화기내과 교수는 “기존 치료에 더 이상 치료가 불가능한 환자들은 수년전부터 희귀약센터를 통해 비리어드를 공급받아 치료해 왔다. 이 약은 초치료는 물론 다양한 약제에 내성을 지닌 환자에게도 안정하게 사용가능할 것으로 보인다”고 의견을 냈다.

 

삼성 서울병원에서는 51명 환자를 30개월간 추적 했으며 모두 2개 이상의 약제를 사용한 경험이 있고 효과가 불충분한 경우이거나 내성을 보인 경우다.

 

적용 결과 비리어드를 사용했을 때 환자들은 바이러스를 효과적으로 억제할 수 있었으며. 평균혈중 HBV DNA수치는 2년간 약 3.3IU/mL 줄었고 3년째 완전 바이러스 반응률이 95%로 나타나 치료기간이 길수록 반응률도 높게 나왔다.

 

신독성등 부작용 또한 관찰되지 않았다.

 

◆유럽지역서 단독요법 높은 바이러스 반응률

 

유럽 결과에 대해서는 독일 라이프치히대학 반뵘멜(Florian van Bömmel)교수가 발표했다,

 

그는 제픽스 또는 헵세라 치료경험 또는 내성이있는 환자를 대상으로 비리어드 단독요법으로 치료한 결과를 발표했다.

 

131명 환자중 제피스는 93%, 헵세라는 85%가 치료경험이 있었으며 기존 약제 내성 환자는 62%였고 헵세라 내성 환자도 19%였다.

 

  결과에서 라미부딘. 헵세라, 바라쿠르드 치료 실패 환자에게 비리어드 단독요법은 높은 바이러스 반응률을 보여 효과를 인정 받았다고 밝혔다.

 

다만 비리어드와 동일한 계열인 헵세라에 내성이있으면서 동시에 바이러스 수치가 높은 일부환자에게 비리어드 치료시 초기에는 불충분한 반응이 나타날 수 있으므로 지속적으로 치료하며 세심한 모니터링이 필요하다”고 덧붙였다.