'프리베나 13' 안전성.내약성 효과 속속 입증

'프리베나 13' 안전성.내약성 효과 속속 입증

 

3상임상 결과 '18-49세도 면역원성. 기능성항체 반응 보여

 

 

화이자는 최근 23회 유럽임상미생물감염질환학회에서 발표된 18-49세 성인들을 대상으로 프리베나13 (폐렴구균 13가 단백결합백신) 의 면역원성, 내약성, 안전성을 관찰한 제 3상 연구 결과를 공개했다.

 

이 결과에서 프리베나13은 접종 1개월 후, 18-49세 성인과 60-64세 성인에서 유사한 면역원성이 나타났으며, 18-49세 성인에 있어 백신에 포함된 13개 혈청형에 대한 기능성 항체 반응은 60-64세 성인에서 나타난 반응에 비해 비열등함을 확인했다고 밝혔다.

 

또 프리베나13은 양호한 안전성 프로파일을 보였고, 전반적으로 내약성이 우수했으며 가장 흔한 국소 이상반응은 접종 부위 통증이었으며, 가장 흔한 전신 이상반응은 근육통, 두통, 피로감으로 나타났다고 덧붙였다.

 

제 3상 연구의 책임연구원이자 캔터키 루이즈빌대학교 소아과 부교수인 크리스티나 브라이언트 (Kristina Bryant) 박사는 “이번 연구는 18-49세 성인 대상으로 프리베나13 접종에 대한 면역원성과 안전성 프로파일을 보여준다”고 전했다.

 

이번 연구는 EU와 미국 등 전세계 여러 국가에서 프리베나13 접종 연령을 18-49세로 확대하기 위한 계획의 임상적 토대가 될 예정이다.

 

현재 프리베나13은 전세계 120개국 이상에서 영유아 및 소아에 사용되도록 승인을 받았으며, 80개국 이상에서 50세 이상 성인 용도로 승인을 받은 상태이다.

 

우리나라는 2010년 3월에 생후 6주 이상부터 만5세까지의 영아 및 어린이에게 먼저 한국식품의약품안전처 승인을 받았으며, 2012년 5월, 50세 이상 성인 대상으로 접종 연령이 확대됐다.