김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

사노피파스퇴르, 뎅기백신 유효성연구 결과

최초의 3상 결과...란셋지에 공식발표

사노피 파스퇴르는 아시아 지역 5개국에서 실시된 최초의 3상 뎅기백신 유효성 연구의 세부 결과를 의학저널 란셋지에 공식 발표하였다.

연구 결과, 만 2~14세 연령의 소아군을 대상으로 3회 백신 접종 후 증상이 나타난 뎅기에 대해 전반적 유효성이 56.5%*에 달하는 것으로 나타났다.

세계보건기구(WHO) 기준에 따른 뎅기의 중증 형태인 뎅기출혈열이 88.5% 감소한 것이 중요한 분석 결과로 확인되었다.

또한 연구 기간 중 뎅기로 인한 입원 위험도가 67%* 감소하여 임상적으로 중요한 감소율을 보였다.

아시아 지역에서 실시한 본 제3상 연구에서 25개월 간의 추적조사 기간 동안 관찰된 긍정적인 백신 안전성 프로파일은 다른 연구 (제 1, 2, 2b 상)에서 기록된 안전성 프로파일과 일관성을 보였다.

뎅기(Dengue)는 세계 인구 중 거의 절반에 가까운 사람들에게 위협이 되는 질병이며, 뎅기가 유행하고 있는 아시아 및 라틴 아메리카의 많은 국가들이 우선적으로 해결해야 할 공중보건 문제 중 하나다.

이번에 발표된 연구에서 대조군의 소아 20명 중 1명꼴로 매년 뎅기를 앓았고, 이러한 발생률은 처음 예상한 것 보다 3배나 더 높은 수준인 것으로 밝혀져 뎅기로 인한 질병부담이 매우 높음을 확인시켜 주었다.

아이들을 포함하여 매년 약 50만명의 사람들이 입원을 요하는 중증 뎅기를 앓는 것으로 추산되며, 뎅기의 발생은 병원과 보건의료 시스템에 막대한 부담을 안겨준다

필리핀 열대의학연구소의 연구 책임자인 마리아 로사리오 카페딩 박사는는 “본 연구기간 중 안전성 분석 결과, 중대한 이상반응(Serious Adverse Events SAEs)은 백신 접종군과 대조군 간에 보고율이 유사한 것으로 확인되었다. 중대한 이상반응은 이 연령대에서 발병하는 의학적 질환과 일관성을 나타냈고 주로 감염 및 상해에 해당하였다. 안전성은 외부 데이터 모니터링 위원회에서 지속적으로 심사하고 있다. 현재까지, 2만 7천명의 소아, 청소년 및 성인들이 관련 임상시험에서 후보 뎅기 백신을 3회 접종 일정으로 투여 받았다.

뎅기열 통제 연대의 회장이자 듀크대학-국립싱가포르대학 의학대학원의 듀안 구블러 교수(Professor Duane Gubler)는 "중증 뎅기에 대해 관찰된 높은 유효성과 입원률의 3분의 2 감소는 공중보건에 있어 너무나도 중요한 결과이다. 더욱이, 후보 뎅기 백신의 안전성은 가장 높은 기대치를 만족시키는 수준을 보이고 있다.”고 강조했다.

본 연구기간 동안 4가지의 뎅기 바이러스 혈청형이 나타났으며 이는 역학적으로 아시아 지역 내의 뎅기 분포를 대표한다.

본 연구가 진행된 25개월 동안 백신에 대해 측정된 유효성은 여러 국가 간에 서로 일관되게 나타났고, 뎅기 혈청형(34.7% ~ 72.4%) 및 연령별로 다양한 것으로 보인다. 본 1차 대규모 유효성 연구 결과에 더해, 브라질, 콜롬비아, 온두라스, 멕시코, 푸에르토리코를 포함한 라틴 아메리카 및 카리브해 지역 출신의 만 9~16세 소아 및 청소년 2만 명 이상이 2차 대규모 제3상 연구에 참여해 그 결과가 추가될 예정이다.