소아감기약 안전성에 대한 약물역학위해관리학회 견해

소아감기약 사용의 안전성 관련 조치현황과 제안

감기는 재채기, 기침, 콧물, 코막힘, 인후염 등을 동반하는 호흡기 질환으로 소아에서는 나이가 어릴수록 고열, 식욕부진, 보채기 등 전신증상이 더 심한 특성이 있다.

소아감기는 대부분의 경우 바이러스가 원인으로, 2차 감염이나 합병증이 동반되지 않은 경우4~10일 후 호전된다. 따라서 경구 항울혈제와 항히스타민, 경구항생제 등은 효과가 일정하지 않고 부작용의 위험만을 높여 사용이 추천되지 않으며, 충분한 수분과 영양 섭취, 안정, 보온 및 적절한 습도 유지 등의 비약물적 요법이 치료의 원칙이다.
 
의사의 처방없이 약국에서 판매되는 이른바 종합감기약이라 불리는 일반감기약은 대부분 다양한 성분의 복합제로 해열소염진통제, 항히스타민제, 비충혈제거제, 거담제, 기침억제제 등을 포함하고 있으며, ‘감기약’은 감기를 치료하는 것이 아니라 감기로 인한 관련 증상을 개선하여 불편감을 덜어주기 위한 목적으로 복용하는 것이다.

소아감기약 사용의 유효성 및 안전성

 약물 개발과정에는 시판전 임상시험을 통하여 적정한 유효용량을 결정하고 안전성을 평가하게 되는데, 다수의 임상시험이 성인을 대상으로 수행되어 소아에서의 유효성과 안전성을 확신하기가 어렵다. 소아를 대상으로 수행된 임상시험에서도 감기약이 위약 사용에 비하여 유효하지 못하다는 보고가 계속되어왔고, 미국 소아과학회(1997년), 미국 흉부의학회(2006년)에서 일반의약품으로 판매되는 감기약이 소아연령군에서 유효하지 못하다는 발표를 하였다.

또한, 소아감기약과 관련한 안전성 문제로 미국에서는 2000년-2007년 사이 감기약과 관련하여 독극물관리센터에 75만 건이 넘고, 미국 질병관리본부에 의하면 2004-2005년 감기약 투약 후 1,500명 이상의  2세 미만 소아 응급실을 방문한 것으로 보고되었다.

미국 FDA에는 6세 미만의 소아에서 감기약 복용후 심부정맥 또는 다른 심혈관 유해반응, 항히스타민제 복용과 환각증상, 진해제 복용후 인지기능저하와 뇌질환 등이 유해사례로 보고되었다. 중대한 유해사례 보고건을 검토한 결과, 1969-2006년 6세미만의 소아에서 비충혈제 복용과 관련하여 적어도 54명, 항히스타민제 복용관련 69건 등 123건의 사망이 일반감기약과 연관되어 있으며, 과량복용 또는 오용, 다른 약물과의 상호작용 등과 관련하여 발생한 것으로 파악되었다.

이에 따라 2007년 8월 미국 FDA는 소아에서 감기약을 신중투여해야 하며, 6세 미만에서는 감기약을 사용하지 말 것을 권고하였다. 2007년 10월 12일 미국 주요제약회사들은 일반의약품으로 판매되는 감기약 14종에 대해 2세 미만에서는 자진회수 조치하였으며, 2007년 10월 18-19일에 개최된  FDA자문위원회에서는 ‘소아 진정을 목적으로 일반감기약을 사용하지 말 것’이라는 경고문구를 추가할 것을 제안하였다.

소아감기약 관련 식약청의 안전성조치 내용

식약청은 2007년 11월5일 의사와 약사를 대상으로 감기약 일반의약품(비충혈제거제, 거담제, 항히스타민제, 기침억제제)에 대해 소아에서 복약지도를 철저히 할 것을 당부하는 안전성서한을 배포하였고, 2008년 1월 26일에는 의사, 약사, 소비자를 대상으로 일반의약품 중 2세 미만에 대한 용법을 삭제하고, 꼭 필요한 경우가 아니면 투여하지 않을 것, 감기 증상에는 1차로 해열제를 권고하며 증상이 지속될 경우 의사에게 문의할 것 등을 내용으로 하는 안전성속보를 배포하였다.
 
또한 현재 약물과 유해반응의 연관성을 검토 중인 2-11세의 소아에서는 제품설명서의 투약지시사항 준수 등 사용주의를 당부하였으며, 가능한 빠른 시일 내에 조치할 예정이라고 발표하였다. 

소아감기약 사용의 안전성 관련 조사연구 수행 및 안전성 정보교환 효율화 필요

현재 식약청에서 발표한 안전성서한과 안전성속보는 미국 FDA의 발표에 근거한 자료로 국내에서도 소아감기약의 사용으로 인한 심각한 유해사례(심장부정맥, 다른 심혈관 유해반응, 환각증상, 인지기능저하, 뇌질환)가 발생한 건이 있는지에 대해 해당 유해사례로 응급실에 내원한 소아를 대상으로 한 약물복용력 조사 등 약물과 유해사례간의 연관성을 밝히는 연구가 수행되어야 한다.

식약청의 안전성 관련 권고가 효력을 갖게 하기 위하여, 일반감기약의 효능과 안전성에 관한 보호자들의 인식을 높이는 일이 시급하다. 일반의약품의 사용에서도 과량복용, 동일한 성분의 중복투약 등으로 인해 또는 표준용량의 사용에서도 알려지지 않은 유해반응이 발생할 수 있음을 알고, 2세미만의 아동에서는 일반감기약의 사용을 피하고, 2-11세 아동에서도 제품설명서를 읽어보고, 복용법을 숙지한 후 투약하는 것이 필요하므로 이러한 부분에 대한 보호자 대상 지속적인 교육과 홍보가 이루어져야 할 것이다.

또한 안전성속보 관련 내용이 신속하게 전달될 수 있도록 식약청에서 다양한 전달경로를 확보하고 전달받았음을 확인할 수 있는 제도가 신속히 마련되어야 한다.

의약품안전성정보관리규정(식약청고시 제2004-30호)에 근거하여 식약청은 의사협회, 약사회 등 기관을 통해 안전성정보관련 해당 공문을 전달하고, 신문방송, 관련기관의 인터넷 홈페이지를 통해 해당 내용을 공고하는 과정을 거친다.

이는 단방향으로 이루어지는 과정으로 이를 제대로 전달받았는지 확인이 되지 않아 배포 규모를 확인할 수 없다는 결정적인 문제점을 가지고 있다. 의사와 약사 등 전문 인력들이 안전성정보 해당내용을 확인하였음을 식약청으로 전달할 수 있는 시스템을 마련하여 양방향으로 정보 교환이 이루어지는 정확한 전달경로를 마련하고, 위해관리(risk management) 체계의 효과(effectiveness)를 평가하는 연구를 수행하여 적절한 안전성 관리가 이루어질 수 있도록 하여야 할 것이다.