식약처,유산균제제 의약품 판매중단및 회수조치

식약처,유산균제제 의약품 판매중단및 회수조치

 

안전성 문제 없으나 허가 효능효과 입증 불충분

동화약품 '락테올'등 유통 55개 제품 행정조치 방침

 

식품의약품안전처(처장 정승)는 8일 유산균 제제 중 동화약품 ‘락테올’ (틴달화 락토바실루스아시도필루스, Lactobacillus acidophilus) 및 그 제네릭 제품에 대해 특별 재평가를 실시한다고 밝혔다.

 

이번 재평가는 해당 유산균(L. acidophilus)이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없으나, 정부로부터 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 아니한 것으로 확인됨에 따른 조치다.

 

오리지날 제품인 동화약품 락테올은 ‘88년 허가당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 현재 실제 제품생산에 사용되고 있는 균주(퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물)가 다른 것으로 파악돼 변경된 균종이 최종 확인될 때까지 잠정 판매 중단키로 했다.

 

특히, 원료(유산균)의 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 ‘05년 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않은 동화약품에 대해서는 해당품목에 대한 행정처분(제조업무정지 6개월) 및 고발조치 등을 진행할 예정이다.

 

현재 제네릭 제품은 44개사 56개 제품이 허가 되어 있으며, 이 중 32개 제품이 생산·판매되고 있다.

 

이와관련 동화약품 락테올 제품의 경우 식약처 주관으로 락테올캡슐, 락테올정, 락테올과립 등 3개 품목에 대하여 특별재평가를 실시하게 된다.

 

평가방법은 프랑스 허가자료, 품질검사 등을 조사·평가하게 되며, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이르면 ‘13년 10월말까지 후속조치를 취할 예정이다.

제네릭 의약품과 관련해서는 민간 전문가를 포함한 ‘민·관 특별재평가팀’을 구성해 문헌조사와 비임상·임상시험을 동시에 진행, 허가사항 및 표시기재 변경을 통한 효능조정 또는 판매재개 허용 등의 후속조치를 취할 계획이다.

 

 

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