메토클로프라미드 제제, 심각한 신경계 위험 주의

메토클로프라미드 제제, 심각한 신경계 위험 주의

 

식약처, 15개업체 21개품목 안전성 서한 배포

 

식약처는 메토클로프라미드 함유 제제의 '심각한 신경계 위험'에 따라 주의를 당부했다.

 

식품의약품안전처는 메토클로프라미드 함유제제에 대해 유럽 의약품청(EMA)이 '심각한 신경계 위함'을 위해 허가사항을 변경할 것을 권고해 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다.

 

이번에 안전성 서한이 배포된 품목은 동화약품 '맥페란정', '맥펠골드정' 등 15개 제약사 21개 품목이다.

 

이에 앞서 유럽의약품청은 메토클로프라미드 함유제제의 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 이미 알려진 신경계 부작용인 추체외로장애 등이 재확인됐고, 급성 신경계 위험성이 소아에게 사용하는 경우와 고용량과 장기 투여하는 경우에 증가한다고 평가해 허가변경을 권고했다.

 

이번 권고사항은 이르면 오는 10월 최종 결정할 예정이다.

 

권고한 내용은 성인 및 소아 모두 최대 5일까지 처방하고, 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환, 수술 및 방사선치료 시 보조제로 사용할 수 없다.

 

성인 및 소아(1∼18세)에게 사용하는 경우에도 권장용량(매일 0.5㎎/㎏)을 초과해서 사용해서는 안되고, 소아의 경우에는 수술 후 구역·구토 치료 및 지연성 항암화학요법제로 인한 구역·구토예방을 위한 2차 치료제로만 사용해야 한다.