식약처,인슐린 유통 시 자동온도기록 의무, 계도기간 연장

식약처,인슐린 유통 시 자동온도기록 의무, 계도기간 연장

 

내년 1월 17일까지..공급효율화방안도 마련

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장한다고 밝혔다.

 

생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 올해 1월 17일 시행됐으며, 다만 업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영했다.

 

7월 16일부터 시행되는 관련규정은 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙(총리령) 개정(’21.7.16.)·시행(’22.1.17.)이며, 주요 내용은 생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록장치의 주기적 검‧교정 실시, 수송설비 적정성 검증 등이 다.

 

이와 관련 인슐린의 공급차질로 유통업계. 약국은 물론 환자들의 반발이 심해지자, 식약처는 지난 8월 16일 환자단체·유통업계·대한약사회·제약사 등과 함께 ▲계도기간 연장 여부 ▲일선 약국에 인슐린의 효율적 공급방안을 논의했다.

 

그 결과 6개월 추가 연장이 필요하다고 의견이 모아졌고, 함께 협력해 인슐린이 원활하게 공급될 수 있는 효율화 방안을 적극 추진하기로 했다.

 

이번 계도기간 연장은 약국에 인슐린을 안정적으로 공급해 환자의 인슐린 구입 시 불편을 최소화 할 수 있는 시스템을 정착시키기 위한 준비기간을 부여하는 조치라고 설명했다.

 

식약처는 '인슐린 공급 효율화 방안' 마련과 관련, 인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템을 제약사·한국의약품유통협회·대한약사회와 협력해 구축·운영키로 했다.

 

식약처가 제약사·한국의약품유통협회로부터 인슐린을 보유한 도매상 정보(도매상 상호, 지역, 담당자 연락처 등)를 받아 대한약사회에 주기적으로 전달하고, 대한약사회는 일선 약국에 해당 정보를 전파해 약국의 원활한 인슐린 구입을 지원한다는 내용이다.

 

아울러 식약처는 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도의 안정적 정착을 위해 한국의약품유통협회와 함께, 계도기간 동안 유통업계의 인슐린 배송 횟수 변화, 수송설비 구비 여부 등 제도 적용을 위한 준비상황을 주기적으로 면밀히 모니터링하겠다고 강조했다.

 

 

한편 식약처는 품질에 영향이 미치지 않는 수준에서 약국 배송관리 편의성 개선 사항을 반영해 생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인을 지난 5월 개정한 바 있다.

 

가이드라인은 소량씩 여러 약국에 배송되는 인슐린 특성을 고려해 마련되었으며, 현장에서 적극적으로 활용되도록 교육·홍보를 강화하고 있다.

 

가이드라인 중 약국 배송 관련 주요 내용은 ▲용기 하나로도 여러 약국에 인슐린 배송 가능함을 명확화 ▲약국에서 인슐린을 전달하고자 용기를 개봉할 때의 온도 일탈은 해당 시각을 기록하면 제재 대상에서 제외 가능▲업체 자체적으로 배송 온도기록주기(예:10~15분마다) 설정 가능 등에 해당된다.