식약처, 국가출하승인 의약품 지정. 절차등 개정

식약처, 국가출하승인 의약품 지정. 절차등 개정

 

관련 규정 개정안 행정예고..내년 1월 17일까지 의견수렴

 

식품의약품안전처(김강립 처장)는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 개정안을 12월 27일 행정예고하고 ’22년 1월 17일까지 의견을 받는다.

 

국가출하승인제도를 적정하게 운영하기 위해 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 검정항목, 시료량, 처리기한, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정해 고시하는 것이다.

 

주요 내용은 ▲코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 ▲위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화다.

 

먼저 코로나19 백신 4종에 대하여 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정에 명문화한다.한국아스트라제네카 백스제브리아주, 코비드-19백신얀센주(이상 바이러스벡터 백신), 코미나티주, 모더나스파이크박스주(이상 mRNA 백신)등이 해당된다.

 

그간 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영했었던 것을 고시에 반영해 국가출하승인 절차의 명확성·투명성을 높이고, 후발업체의 국가출하승인에 대한 예측가능성을 높인다는 계획이다.

 

위해도가 가장 높은 단계 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고한다.

 

’14년부터 국가출하승인 제품을 ‘위해도’에 따라 단계를 1부터 3까지 구분해 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인하며▲출하승인 이력이 없는 의약품 ▲거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시한다.

 

 

아울러 현행 ‘실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소’인 기준을 세분화해 ▲제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 ▲제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시한다.

 

 

식약처는 이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들께서 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠다고 밝혔다.

 

 

자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

 

 

 ❍ 신규허가 반영(신설, 별표 1․2, 3 44-1,2, 45-1,2)

연번	제제명칭	구분	규격	시료량	처리기간
1	아스트라제네카백스제브리아주	바이러스벡터	5㎖	33개	35일
2	코비드-19백신얀센주	바이러스벡터	2.5㎖	42개	35일
3	코미나티주	mRNA	0.45㎖	77개	35일
4	모더나스파이크박스주	mRNA	6.3㎖	42개	35일
			8㎖	42개	35일

 ❍ 위해도 평가 기준 개정(제10조제3항, 단계 3으로 분류)

현   행		개   정
1. 새롭게 품목허가를 받은 의약품	⇨	1. 새롭게 품목허가를 받거나 출하승인 이력이 없는 의약품
2. 출하승인 결과 부적합 의약품		2. 출하승인을 위한 자료 검토 및 검정 결과 부적합 의약품 또는 거짓으로 출하승인을 받은 경우
3. 제조소 실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소에서 제조하는 의약품		3. 제조소 실태조사 결과 다음의 어느 하나에 해당하는 제조소에서 제조하는 의약품   ① 제품표준서 및 기준서 부존재   ② 제조․시험성적서 등 미작성 또는 거짓 작성
4. 회수 폐기 등 조치된 의약품		<현행과 같음>
5. 유통품 품질검사 결과 부적합 판정된 의약품		<현행과 같음>
6. 그 밖에 식약처장이 인정하는 의약품		<현행과 같음>

 ❍ 기타 사항(제11조제4항)

현   행		개   정
○ 항파상풍사람면역글로불린 등 3품목 치메로살 함량시험 실시 ○ 항파상풍사람면역글로불린 등 3품목 단계 2(2b) 무균시험 미실시	⇨	○ 항파상풍사람면역글로불린 등 3품목 치메로살 함유 시 함량시험 실시 ○ 항파상풍사람면역글로불린 등 3품목 단계 2(2b) 무균시험 실시
○ B형간염사람면역글로불린 등 2품목		< 삭 제* >   * 일부규격