식약처 '치오콜치코시드' 함유제제 사용제한 권고

식약처 '치오콜치코시드' 함유제제 사용제한 권고

 

남성 생식능력 감소및 임산부 태아 위해 초래

 

 

근육이완제 ‘치오시나정’ 등 치오콜치코시드 제제이 부작용 위험 우려로 사용 제한 권고조치됐다.

 

식품의약품안전처(처장 정승)는 근육이완제로 사용하는 ‘치오콜치코시드’ 함유제제에 대하여 유럽의약품청(EMA)이 염색체 배열 이상 초래 위험성으로 제한적 사용을 권고해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

 

식약처에 따르면, 치오콜치코시드 함유제제의 생체분해물질은 세포의 유전물질에 영향을 미칠 수 있어 남성의 생식능력 감소와 임신부의 태아에 위해를 입힐 수 있다.

 

이에 임신 및 수유 중이거나 적절한 피임을 하지 않고 있는 가임여성에게 사용해서는 안된다.

 

유럽의약품청(EMA)은 ‘치오콜치코시드’ 제제가 염색체 이수성(염색체 수 또는 배열이상)을 초래할 수 있다는 실험결과를 확인하고, 16세 이상 청소년 및 성인에서 척추 질환으로 인한 동통성(쑤시고 아픈 증상이 나타나는) 근육 구축(Contractures)에 보조 치료제로만 사용할 것을 권고했다.

 

또한, 경구제의 경우 12시간당 8mg, 7일 미만으로, 주사제의 경우 12시간당 4mg, 5일 미만으로 최대권장용량 및 치료기간을 제한했다.

 

현재 국내에서 ‘치오콜치코시드’ 함유제제는 단일제 6품목, 복합제 7품목, 총 13품목이 있다.

 

단일제의 경우 한국유니온제약 ‘무코나캡슐’이 지난해 2억1000만원 생산됐고, 복합제의 경우 ‘치오시나정’(17억2000만원), 고려제약 치오신정(2억9000만원), 한국유니온제약 ‘에코시나정’(4400만원)이 지난해 생산됐다.