식약청, 작년 생동성 시험 전년비 30% 감소

식약청, 작년 생동성 시험 전년비 30% 감소

201건 승인..고혈압치료제 66건으로 180% 증가

식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘12년 제네릭의약품 개발을 위한 ’생물학적 동등성시험‘ 승인현황을 분석한 결과, 승인건수는 201건으로 ’11년(292건)에 비해 30%정도 감소했다고 밝혔다.   식약청 ‘12년 제네릭의약품의 개발 동향은 ’12년 하반기 또는 ‘13년 상반기에 재심사 등이 만료되는 의약품을 중심으로, 고혈압 등 심혈관계 의약품, 현대 사회의 스트레스 증가로 인한 정신신경계 의약품 및 소화계 의약품 개발에 집중되고 있다고 설명했다.   또한 승인건수 감소는 ‘11년 말부터 허용된 1개의 제약사가 시행한 생물학적 동등성시험결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있는 공동생동 및 위탁생동에 따른 것으로 사료된다.   치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 82건(41%), 신경계의약품 36건(18%), 소화계의약품 28건(14%) 등의 순서로 많았다. 심혈관계의약품의 경우 고혈압치료제 개발(66건)이 활기를 띄면서 ‘11년(29건)에 비해 약 180% 증가하여 상승폭이 가장 컸다.   위궤양치료제 등 소화계의약품의 경우에도 재심사기간 만료 및 스트레스와 불규칙한 식습관으로 인한 소화기계 질환 등의 증가로 ‘12년 28건으로 ’11년(11건)에 비해 약 150% 상승했다.   또 골다공증치료제와 같은 대사성의약품의 경우에는 시장 점유율이 높은 ‘이반드론산’ 등과 같은 성분의 재심사가 대부분 ‘11년에 만료되어 ‘11년에는 123건로 가장 많이 승인되었으나 ’12년에는 12건로 가장 많이 감소했다.   식약청은 생물학적 동등성시험의 신뢰성 확보를 위해 승인 심사시 피험자 안전 및 부작용 관리를 중점적으로 검토하고, 생동성 시험이 국제 수준으로 수행되도록 적극 지원할 계획이라고 설명하였다.   자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료 → KFDA분야별정보 → 의약품 또는 온라인의약도서관(drug.kfda.go.kr) → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 확인할 수 있다.