'비리어드' 유럽서 소아및 청소년 환자 치료제 승인

'비리어드' 유럽서 소아및 청소년 환자 치료제 승인

만성B형 간염 청소년및 HIV-1 소아청소년 환자대상

 

 

길리어드사이언스의 ‘비리어드’(성분명테노포비어)가 유럽위원회로부터 만성 B형 간염 청소년 환자 및 HIV-1 소아 및 청소년 환자 치료제로 승인 받았다.

 

유럽위원회는 최근 비리어드의 대상성 간질환과 면역 활성 질환이 확인 된 12~18세 청소년의 만성 B형 간염 치료와, 2~18세 소아 및 청소년 HIV-1 감염 환자들의 치료에 사용할 수 있도록 1일 1회 복용 적응증 추가를 승인했다.

 

또한, 이번 유럽위원회에서는 어린 환자들을 위한 과립형 및 저용량비리어드 판매 허가도 승인 되었다.

 

연령대 적응증	HIV-1 감염	CHB (만성 B형 간염)
2세 이상 ~ 6세 미만	과립형	-
6세 이상 ~ 12세 미만	150mg, 200mg, 250mg 정제형(tablet)	-
12세 이상~ 18세 미만	300mg 정제형	300mg 정제형

<표> HIV-1 및 만성 B형 간염 소아∙청소년 환자별처방량과 제형 분류

 

이번 유럽위원회의 적응증 확대 승인을 통해 2~18세 HIV-1소아 환자 중 뉴클레오사이드역전사효소억제제 (NRTI)에 저항성 혹은 독성이 있어 소아용 일차 제제를 사용할 수 없을 시, 비리어드와 다른 항레트로바이러스 제제의 병용치료가 가능하다.

 

또한, 2~6세 미만의 소아와 고형제제 복용이 어려운 6세 이상의 HIV-1소아 환자에게 투여할 과립형 비리어드에 대한 판매 허가와, 6~12세 미만의 HIV-1 소아환자 치료를 위한 세가지 새로운 저용량 정제(150 mg, 200 mg, 250 mg)도 승인되었다.

 

더 낮은 용량의 정제나 과립형 비리어드를 사용할 때에는 환자의 연령과 체중에 근거하여 사용한다.

 

이에 따라 유럽에서는300 mg 비리어드 정제는 12세 이상 18세 미만의 HIV-1 감염 혹은 대상성 만성 B형 간염 청소년 환자의 치료제로 사용될 수 있다.

 

또한 300 mg 정제를 복용하기에 적합하지 않은 청소년 및 성인의 경우, 과립형 비리어드로 치료 받을 수 있다.

 

이번 유럽위원회의 적응증 추가 승인은 만성 B형 간염 청소년 환자 및 HIV소아 및 청소년 대상의 비리어드 치료 효과 관련 3개의 임상 연구 결과를 바탕으로 하고 있다.