애브비 인터페론을 사용하지 않는 경구용 제제 FDA 승인

애브비  인터페론을 사용하지 않는 경구용 제제 FDA 승인

 

C형 간염에서 최초.. 유전자형 4형 만성

 

글로벌 바이오 제약 기업 애브비는 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정과 리바비린(RBV) 의 병용 요법을 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 간경변증이 없는 유전자형 4형 만성 C형 간염 바이러스 성인 환자의 치료제로 승인 받았다고 발표했다.

 

ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 유전자형 4형 만성 C형 간염 성인 환자를 대상으로 미국에서 최초로 승인받은 유일한 인터페론을 사용하지 않는 간염 바이러스에 직접 작용하는 경구용 제제DAA(direct-acting antiviral )이다.

 

ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정이 승인 받음에 따라, 과거 난치성 환자로만 여겨 졌던 만성 C형 간염 환자를 치료할 기회가 제공, 중요한 발전이 이루어졌다. 

 

바이러스 치료는 지속 바이러스 반응(SVR)으로 정의되는데, 치료 12주 후에 환자의 혈액에서 바이러스를 검출할 수 없게 되는 상태를 뜻한다(SVR12, 12주 지속 바이러스 반응). ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 중등도의 간 장애(Child-Pugh B) 환자에게는 사용을 권장하지 않는다.

 

캘리포니아 샌디에고 의과대학 교수, 타렉 하사네인(Tarek Hassanein) 박사는 “과거에 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자의 치료방법 선택은 제한적이었다.

 

ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정과  리바비린 병용 요법의  승인으로, 인터페론을 사용하지 않으면서도 높은 치료율을 보이는 경구용 치료법을 선택할 수 있게 되었다.“ 라고 말했다.

 

미국식품의약국(FDA)은 애브비의 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정을 우선 심사 대상으로 지정했었다. 우선 심사 대상은, 중증 질환에 대해 연구 중인 치료제가 안전성 또는 유효성의 유의한 개선을 나타냈을 때 부여된다.

 

이를 통해, 현행 심사 기간10개월을 6개월로 단축하였다. 

 

또한, ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 2014년 미국식품의약국으로부터 혁신치료제로 선정되었다.

 

FDA는 생명을 위협하거나 매우 심각한 질병에 대해 현행 치료제보다 최소 한가지 이상 임상적으로 의미 있게 개선된 종료점(endpoints)을 입증한 예비 임상 증거를 가진 약물을 혁신 치료제로 선정하고 있다.

 

애브비 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “PEARL-I 연구 결과에서 입증되었듯이, ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 과거 난치성 환자로 간주되었던 만성 C형 간염 환자에게 치료제를 제공하고자 하는 애브비의 지속적 노력이 결실을 맺은 것이다.”라고 말했다.