애브비 C형 간염관련 3상 임상 결과 발표

애브비 C형 간염관련 3상 임상 결과 발표

 

96%환자 지속바이러스 반응(SVR12)에 도달

 

애브비는 주요 제3상 임상시험인 SAPPHIRE-I의 상세한 결과가 2014년 국제간학회(ILC) 및 ILC 기자회견에서 발표되었다고 밝혔다.

 

애브비의 주요 제3상 임상시험인 SAPPHIRE-II의 연구결과도 국제간학회에서 발표 되었고, 또한 SAPPHIRE-I 및 SAPPHIRE-II연구결과는 뉴잉글랜드 의학저널 온라인판에 게재되었다.

 

SAPPHIRE-I (N=631) 및 SAPPHIRE-II (N=394)위약대조 연구에서 애브비가 연구중인 요법에 리바비린(RBV)을 추가하여 12주 동안 치료를 받은 유전자형 1형(GT1) 만성 C형간염바이러스(HCV)에 감염된 간경변증이 없는 성인환자는 각각96.2%(n=455/473) 및 96.3% (n=286/297)가 치료 종료 후 12주에 지속 바이러스반응(SVR12)에 도달했다.

 

SAPPHIRE-II연구에서 애브비요법에 RBV를 추가한 치료에 무작위로 배정된 치료경험이 있는 환자군은 기존 페그인터페론과 리바비린 병용요법에 반응이 없는 환자(49.2%), 재발환자(29.0%) 및 부분 반응환자(21.9%)였다.

 

독일 프랑크푸르트 요한볼프강괴테대학병원 의학과장이며, SAPPHIRE-II 의 주요 연구자인스테판제우젬 박사는“치료에 잘 반응하지 않았던 만성 C형 간염환자는 치료가 더욱 까다롭다고 알려져 있다”며“이 데이터는 치료경험이 없거나 있는 GT1 C형간염 바이러스에 감염된환자에 대하여 매우 고무적인 결과를 보여준다”고 덧붙였다.

 

SAPPHIRE-I 및 SAPPHIRE-II결과

	SAPPHIRE-I SVR12 (n=473)	SAPPHIRE-II SVR12 (n=297)
GT1전체	96.2% (n=455/473)	96.3% (n=286/297)*
GT1a	95.3% (n=307/322)	96.0% (n=166/173)
GT1b	98.0% (n=148/151)	96.7% (n=119/123)
치료경험이있는환자(GT1a 및 GT1b)
무반응환자군	해당사항없음	95.2% (n=139/146)
재발환자군	해당사항없음	95.3% (n=82/86)
부분반응환자군	해당사항없음	100.0% (n=65/65)

*환자 1인의유전자아형은구분할수없었음.

 

SAPPHIRE-I연구에서는, 일부환자군에서 치료에 대한 반응률이 낮다고 알려져 있는 성별, 인종, 체질량지수(BMI), 간섬유화 단계 및 치료시작 시점의 HCV 바이러스수치를 포함한 다양한 특성을 가진 환자군에서 전반적으로 반응률이 높았다.

 

이상반응으로 치료를 중단한 비율은 SAPPHIRE-I연구의 2개 환자군 모두에서 0.6% 였고SAPPHIRE-II연구에서 애브비 요법으로 치료를 받은 환자군 에서는 1.0% 였으며 위약투여환자군 에서는 보고되지 않았다

 

.SAPPHIRE-I 및 SAPPHIRE-II 연구 모두에서 치료중 발생한 가장 흔하게 보고된 이상 반응(각 환자군에서10% 초과)은 피로감, 두통, 메스꺼움, 무력증, 불면증, 가려움증 및 설사였다.

 

임상연구중 발생한 추가적으로 흔하게 보고된 이상반응은 SAPPHIRE-I연구에서는 발진, SAPPHIRE-II연구에서는 호흡곤란, 기침과 근육통이었다.

 

SAPPHIRE-I연구에서 위약투여 환자군 대비 애브비요법 환자군에서 발현빈도가 유의성있게높았던 이상반응은 가려움, 불면증, 설사, 메스꺼움 및 무력증이었고 SAPPHIRE-II연구에서는 가려움 뿐이었다