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약사회, 안전관리책임자 실시간 온라인 교육
4.19부터 신청 가능
대한약사회(회장 김대업) 제약유통위원회(이사 이영미)는 코로나19로 인해 외부 집체교육이 불가능하여 2021년 안전관리책임자 교육을 오는 4월 29일(목) ~ 4월 30일(금) 이틀간 실시간 온라인 교육으로 개최할 예정이다.
대한약사회에서는 안전관리책임자 교육을 약사법제37조의4 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제47조2에 근거하여 매년 1회 실시하며 식약처에 안전관리책임자로 신고 등록한 약사, 의사, 한약사를 대상으로 16시간 실시하고 있다.
또한 의약품 등의 안전에 관한 규칙제46조제3항 및 제51조제2항에 따라 신규(변경) 안전관리책임자의 경우 신고수리일로부터 6개월 이내에 반드시 교육을 이수해야 한다.
안전관리책임자 교육은 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲제약현장에서의 약물감시 체계 ▲약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 ▲의약품 이상사례 보고방법(국내·국외) ▲MedDRA(국제의약용어) ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲시판 후 안전관리제도의 이해 ▲빅데이터 기반한 능동적 약물감시 원리와 실제사례 ▲의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲약물이상반응의 인과성 평가 ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무로 진행될 예정이며,교육 신청은 4.19(월)~4.23(금) 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 및 제약유통위원회 홈페이지(www.kpaips.com)의 팝업창을 통해 선착순 90명으로 신청을 받을 예정이다.
한편, 추후 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원에서 6/24(월)~6/25(화) 실시될 예정이다.
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