약사회, 2018년 안전관리책임자교육 4.26-27 실시

약사회, 2018년 안전관리책임자교육 4.26-27 실시

 

대한약사회(회장 조찬휘) 제약유통위원회(위원장 황상섭)는 오는 4월 26일(목)과 27일(금) 한국사회복지협의회 대회의실에서 2018년 안전관리책임자 교육을 개최한다.

 

식품의약품안전처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 제약회사에 근무하는 안전관리책임자에 대해 매 2년 이내 16시간의 교육을 의무적으로 받도록 하고 있다.

 

안전관리책임자 교육 대상은 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 담당하는 약사, 의사, 한약사 등이 포함된다.

 

교육내용은 1일차 교육에서 △ 안전관리책임자 윤리 교육 △신약 등의 재심사 기준 △ 부작용 및 의약품 사용과오 관리현황 등과 2일차 교육에는 △ 의약품 PMS 업무의 이해 △ 제약회사 임상시험 업무 △ 제약회사 약물감시 업무 △ 허가갱신제도 등 안전관리 업무에 필요한 프로그램 등으로 구성하여 진행될 예정이다 <교육일정표 참조>

 

교육접수는 4.16(월)~4.20(금) 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 및 제약유통위원회 홈페이지(http://www.kpaips.com) 팝업창을 통해 온라인으로 신청 받을 계획이다.

 

아울러 신규 또는 변경된 안전관리책임자는 식약처 신고일 기준 6개월 이내에 반드시 교육을 이수해야 한다. 교육 미이수시 법령에 근거하여 50만원의 과태료가 부과된다.

2018년 안전관리책임자 교육 프로그램

 

(4. 26(목)~27(금), 한국사회복지협의회 대회의실(6층))

 

[1일차 4.26(목) 09:00～18:00]

시간	강의 내용	강 사
09:00～10:00	안전관리책임자 윤리교육	주경미(더약솔루션 대표)
10:00～11:00	신약 등의 재심사 기준	김인범(김&장 법률사무소 전문위원)
11:00～12:00	부작용 및 의약품 사용과오 관리현황(병원)	손은선(연대세브란스 약무국장)
12:00～13:00	의약품 재심사 업무의 이해	이혜정(케일럽 멀티랩 대표이사)
13:00～14:00	중 식
14:00～15:00	의약품 부작용 보고시스템 및 실제(국내)	강현진(한국의약품안전관리원 안전정보관리팀)
15:00～16:00	의약품 부작용 보고시스템 및 실제(국외)	오수지(한국의약품안전관리원 안전정보관리팀)
16:00～18:00	의약품 재평가 업무의 이해	권영이(삼익제약 대표)

[2일차 4.27(금) 09:00～18:00]

시간	강의 내용	강 사
09:00～10:00	의약품 PMS 업무의 이해	김정훈(서울CRO 대표)
10:00～11:00	제약회사 임상시험 업무(Safety 관점에서)	김진(녹십자 의학본부장)
11:00～12:00	부작용 및 의약품 사용과오 관리현황(약국)	이모세(대한약사회 지역의약품안전센터 센터장)
12:00～13:00	제약회사 약물감시 업무	김혜영(종근당 팀장)
13:00～14:00	중 식
14:00～15:00	ICH 가이드라인의 이해	김소현(바이엘코리아 의학부)
15:00～17:00	제약회사 허가갱신제도(품목갱신) 실무	정원태(한국유나이티드제약 전무)
17:00～18:00	의약품 안전관리자의 역할과 책임	권경애(동덕여자대학교 약학대학 겸임교수)

※ 상기 프로그램 및 강사는 사정에 따라 변동될 수 있음.