약정원, 지난주 신규의약품 103품목 허가

약정원, 지난주 신규의약품 103품목 허가

주간 식별등록 현황 통해 제공

약학정보원(원장 최종수)은 5월부터 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 볼 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

이번에 서비스된 5월 11일~17일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 103품목 허가되었다. 

효능군별로는 소화성궤양용제 11품목, 기타의 순환계용약 8품목, 해열·진통·소염제 7품목으로 가장 많이 허가되었으며, 성분별로는 히드록시클로로퀸황산염 6품목, 실로스타졸 4품목, 애엽95%에탄올연조엑스, 라로트렉티닙황산염, 암로디핀베실산염+올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 성분이 각각 3품목 허가되었다.

5월 11일에는 라로트렉티닙(larotrectinib) 성분인 표적항암제 신약 비트락비가 캡슐제 및 액제 두 가지 제형으로 허가되었다. 라로트렉티닙은 암세포의 성장을 촉진하는 변이형 TRK 융합 단백질을 저해하는 표적항암제로서 희귀의약품으로 지정되었다.

5월 14일에는 다발성경화증 치료제로 기허가된 디메틸푸마르산염(dimethyl fumarate) 성분이 건선 치료제로 새롭게 적응증을 획득하여 스킬라렌스장용정 제품이 허가되었다.

지난주에는 혈압강하제인 아테놀롤+클로르탈리돈 복합제제(11품목), 사전피임제인 에티닐에스트라디올 함유제제(26품목), B형 간염 치료제인 엔테카비르제제(5품목), 만성 C형 간염 치료제 NS3/4A 단백질분해효소억제제(3품목), 항생제인 레보플록사신 성분제제(35품목)의 허가 변경 지시가 있었다.

에티닐에스트라디올 함유제제의 주의사항에 C형 간염 직접 작용 항바이러스제(DAA) 복용 환자에 대한 병용투여 금기 내용이 신설되었다. 

또한, 만성 C형 간염 NS3/4A 단백질분해효소억제제는 시판 후 조사 결과 비대상성 간경변 및 간부전 사례가 보고되어 중등도 또는 중증 간장애 환자 또는 비대상성 간경변 병력이 있는 환자에게 투여가 금기된다는 내용이 추가되었다.

새롭게 제공되는 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.