약학정보원, 월간허가 리뷰(24년6월) 제공

약학정보원, 월간허가 리뷰(24년6월) 제공

총 95개품목 허가. 151개 품목 허가취소

(재)약학정보원(원장 김현태)은 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리하여 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다.

이번에 제공된 '24년 06월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 95품목이 허가되었으며, 151품목의 허가가 취하되었다. 

 

허가된 의약품 중 전문의약품은 42품목, 일반의약품은 53품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 3품목, 희귀의약품이 2품목, 자료제출의약품이 17품목, 제네릭의약품 등이 66품목이 허가되었다. 

 

성분으로는 니세르골린 단일제가 7품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 현대약품, 한국파마와 메딕스제약이 4품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

이달에는 신약으로 3품목이 허가되었다.

6월 20일에는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증에 효능·효과를 가지는 렉비오프리필드시린지(한국노바티스)가 허가되었다. 주성분인 인클리시란나트륨(inclisiran sodium)은 이중가닥 siRNA로 간세포에서 RNA 간섭 기전으로 LDL-C 수용체 recycling 및 간세포 표면에서의 LCL-C 수용체 발현을 증가시켜 LDL-C의 흡수를 증가시키고 혈중 LDL-C 수치를 감소시키는 기전을 가진다.

 

식품의약품안전처는 해당 약이 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로, 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다.

 

6월 28일에는 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 탈베이주(한국얀센)가 2mg/mL과 40mg/mL, 총 2개 용량으로 허가되었다.

 

주성분인 탈쿠에타맙(talquetamab)은 CD3를 발현하는 T세포를 GPRC5D를 발현하는 세포에 모집하여 강화된 T세포 매개 세포독성을 촉진하는 이중 특이성 항체이다.

이달에는 희귀의약품으로 2품목이 허가되었다.

5월 29일에는 혈관외용혈 징후가 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인환자의 보조 치료제로 보이데야정(한국아스트라제네카) 50mg과 100mg, 총 2개의 용량이 허가되었다. 주성분인 다니코판(danicopan)은 Factor D에 가역적으로 결합하고 선택적으로 보체 대체경로를 억제하는 기전을 가진다.

이달에는 자료제출의약품으로 총 17품목이 허가되었다.

스텔라라프리필드주(한국얀센)의 동등생물의약품으로 스테키마프리필드주(셀트리온)이, 졸레어프리필드시린지주(한국노바티스)의 동등생물의약품으로 옴리클로프리필드시린지주(셀트리온)이 허가되었다.

 

또한 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)치료제로 엡킨리주(한국애브비)가 4mg/0.8mL와 48mg/0.8mL, 총 2개의 용량으로 허가되었다.

한편 이달에는 총 26건의 허가변경 명령이 진행되었으며, 변경 내용은 주의사항(891품목), 용법·용량(230품목)에 해당하였다. 

 

이부프로펜(ibuprofen) 성분 제제에 대한 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 안전성 정보 검토 결과, 전신적용 제제에 대해서는 피부 관련 이상반응이, 국소적용 제제에 대해서는 임부 사용 금기 관련 주의사항이 추가되었다. 

 

란소프라졸(lansoprazole) 성분 제제에 대한 미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA) 안전성 정보 검토 결과, 주의사항으로 급성전신성발진성농포증(Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)이 추가되었다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(http://www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.