유방암 1차 표적치료제 퍼제타, 임상결과 생존기간 56.5개월 입증

유방암 1차 표적치료제 퍼제타, 임상결과 생존기간 56.5개월 입증

 

악화 또는 사망위험 32% 감소 및 유의한 부작용 증가 없어

 

 

한국로슈(대표이사: 마이크 크라익턴) 전이성 유방암 치료제 사상 최장기간의 전체 생존기간을 입증한 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 퍼제타ç(성분명 퍼투주맙)의 CLEOPATRA 임상연구 결과가 해외 유명저널인 뉴잉글리시저널오브메디슨지(New English Journal of Medicine, NEJM) 2월호에 게재 됐다고 밝혔다.

 

퍼제타ç·허셉틴ç(성분명 트라스투주맙)·도세탁셀 병용투여군(n=402)의 전체 생존기간(OS)은 56.5개월 (4년 8.5개월, 중간값)로 대조군인 허셉틴ç도세탁셀 병용 투여군(n=406)의 40.8개월 대비 전체 생존 기간을 15.7개월 연장시키고, 무진행 생존기간(PFS)을 6.3개월(HR 0.68, 95% CI 0.58-0.80)더 연장시켰으며, 암 진행 또는 사망 위험도 대조군 대비 32% 가량 감소시켜 기존 표준 치료법보다 개선된 생존상의 이점을 보였다.

 

서울아산병원 종양내과 김성배 교수는 “°전이성 유방암의 치료 목표는 완치보다는 환자의 생존 기간 연장인데 전이성 유방암에서 전례없는 최장기간의 전체 생존율을 보여준 퍼제타ç 3제 병용요법은 매우 고무적인 임상 결과”라며 “임상적 유용성을 입증한 만큼 실제 진료 환경에서도 전이성 유방암 환자에게 획기적인 새로운 치료법으로 사용될 수 있기를 고대한다”고 설명했다.

 

퍼제타ç 병용투여군에서 안전성과 관련된 새로운 추가적인 부작용 사례 및 심장 관련 부작용에 대한 보고는 없었으며, 심장질환 관련된 장기적 안전성도 확인됐다.

 

가장 흔하게 보고된 이상반응(≥25%, 모든 등급)은 탈모, 설사, 호중구감소증, 오심, 피로 발진 등으로, 이상반응을 나타낸 환자의 비율은 퍼제타®ç 병용투여군과 대조군에서 유사하게 나타났다.

 

한국로슈 마이크 크라익턴(Mike Crichton) 사장은 “°CLEOPATRA 임상연구의 이번 NEJM게재는 퍼제타ç 병용요법의 뛰어난 임상적 유효성에 대한 전 세계 치료 현장의 관심과 기대감을 나타낸 것”이라며 “°앞으로도 로슈는 HER2 양성 전이성 유방암 분야에서 구축한 확고한 리더십을 바탕으로, 환자들을 위한 혁신적인 솔루션을 계속해서 제시해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 

퍼제타ç는 국제적인 유방암 진료 가이드라인(NCCN, ASCO)에서 허셉틴ç, 도세탁셀과 함께 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 옵션으로 권고, 되고 있으며, 전세계 87개국에서 HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료제로 허가 받았다.

 

국내에서는 2013년 5월 식품의약품안전처로부터 전이성 질환에 대해 항HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성 또는 절제불가능한 국소재발성 유방암 환자의 허셉틴ç(성분명: 트라스트주맙) 및 도세탁셀과 병용투여에 대해 국내 허가를 획득하였다.

 

또한 2014년 9월에는 국내 식약처로부터 수술 전 보조요법 사용에 대한 추가 적응증을 획득했다.

 

퍼제타ç의 수술 전 보조요법에 대한 NeoSphere 임상연구, TRYPHAENA 임상연구에 의하면 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 플루오로우라실·에피루비신과 함께 싸이클로포스파마이드(FEC) 또는 카보플라틴을 포함하는 치료요법의 일환으로 퍼제타ç, 허셉틴ç, 도세탁셀을 병용투여하는 경우 유의미한 부작용의 증가 없이 병리학적 완전관해율(pCR)을 높일 수 있는 것으로 확인 됐다.

 

퍼제타ç는 세계최초의 HER2 수용체 이합체화 억제제(HDI, HER2 Dimerization Inhibitor)로, 허셉틴ç과 서로 다른 부위에서 HER2 수용체에 결합해 종양세포의 성장을 억제하는 기전을 가지고 있어 허셉틴ç과 병용 투여 하는 경우 상호 보완적으로 작용하여, 보다 개선된 항암 치료 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다.