일반약 외품전환 '약효없음' 과학적 입증해야 가능

외품전환 '약효없음' 과학적 입증 필요

김구 후보, 박정일 변호사에 법률 자문 구해 식품처럼 팔리는 건식등 외품전환해야

김구 후보측은 일반약수퍼판매와 관련 박정일 변호사에게 개인자문을 구해 복지부측과 논의시 설득자료로 활용하기로했다. 자문결과 일반의약품의 외품 전환은 법률적으로 문제가 있는 것으로 나타났다. 외품으로 전환판매하기 위해서는 수 십 년 동안 의약품으로 분류되어 온 소화제, 정장제, 해열진통제가 질병의 치료, 예방이나 약리학적 영향을 미치지 않는다는 점(즉, 약효가 전혀 없다는 점)을 과학적으로 충분히 입증하여야 가능한 것으로 나타났다.

김구 후보측은 "이를위한 장관고시인 의약외품범위지정 중 제2호 아목에 해열진통제, 소화제, 정장제 등을 추가하여야 한다는 규정은 상위법인 약사법과 상충되므로 위임 목적, 범위를 넘어서는 규정을 할수 없는 한계를 준수해야 한다고 밝혔다. 또 제2조 제7항 괄호에서 “제4항 제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적(즉, 의약품)을 겸하여 사용되는 물품을 제외한다.”라고 규정하고 있으므로, 의약품으로 사용될 수 있는 물품을 의약외품으로 지정할 수 없다고 강조했다. 대법원도 “어떠한 제품이 화장품의 용도로 사용된다고 하더라도 또한 의약품의 용도로도 사용된다면 이를 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다.”고 한 것과 마찬가지로 어떤 물품이 의약외품의 용도로도 사용되고 의약품의 용도로도 사용되는 경우라면 의약외품으로 지정될 수 없고 의약품으로 관리되어야 한다는 해석을 내렸다. 복약지도와 관련해서도 "약사법에 일반약 판매시 복약지도 의무를 규정하지 않았으나 약사는 미이행시 법률상 의무를 부담하지만 비약사는 소비자가 모두 부담해야 한다'고 강조했다. 따라서 "일반약을 외품으로 전환할게 아니라 의약품처럼 팔리는 일반식품,화장품, 건식등을 외품으로 지정하는 것이 더 시급하다'고 주장했다. □ 관련 규정 가. 약사법에서 의약품의 정의 (제2조 제4항)   이 법에서 '의약품'이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품을 말한다.   1. 대한약전에 수재된 물품으로서 의약외품이 아닌 것 2. 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 3. 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것   나. 약사법에서 의약외품의 정의 (제2조 제7항)   이 법에서 '의약외품'이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품(제4항제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되는 물품을 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다.   1. 사람 또는 동물의 질병의 치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것 2. 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 3. 전염병의 예방을 목적으로 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제   다. 약사법에서 일반의약품의 정의(제2조 제13항)   ⑬이 법에서 '일반의약품'이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.   1. 오용·남용의 우려가 적고 의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하고 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품 2. 질병의 치료를 위하여 의사 또는 치과의사의 전문적 지식을 필요로 하지 아니하는 의약품 3. 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

메디코파마뉴스/데일리엠디 김종필기자 (jp1122@nate.com)

기사 입력시간 : 2008-06-27 오전 10:21:38