차세대 폐렴구균백신 美 임상2상 진입 임박

SK바이오사이언스-사노피파스퇴르, 차세대 폐렴구균백신 美 임상2상 진입 임박

임상1상 완료 및 지난달 임상2상 IND 美 FDA 신청 완료

국내 기술력의 ‘차세대 폐렴구균백신’이 미국에서 임상2상 진입을 눈앞에 뒀다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 사노피 파스퇴르(사장 David Loew)와 공동으로 개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 미국 내 임상1상을 마무리하고 2상에 돌입하기 위한 IND(임상시험계획)를 미국 FDA(식품의약품안전국)에 신청했다고 30일 밝혔다.

SK바이오사이언스의 모기업인 SK케미칼은 지난 2014년 글로벌 백신 전문 기업인 사노피 파스퇴르와 글로벌 시장 진출을 목표로 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다. 

이후 본격적인 연구개발에 돌입, 지난해 말 임상 1상을 성공적으로 완료함으로써 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 1,100만 US달러(한화 약 133억원)를 받았다.

SK바이오사이언스와 사노피 파스퇴르가 개발하는 폐렴구균백신은 폐렴을 유발하는 병원균 표면 다당체에 특정 단백질을 결합해 만드는 단백접합백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균백신 중 가장 높은 예방효과를 제공하는 것으로 알려져 있다.

글로벌 시장조사기관인 앨리드 마켓 리서치에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 2017년 글로벌 매출이 약 63억 US달러(7.6조원) 규모에 이르고 있다. 이 시장은 2025년까지 90억 달러(약 11조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. (출처: Allied Market Research, published on May, 2019)

SK바이오사이언스 안재용 대표는 “글로벌 시장에서 높은 부가가치를 창출할 백신이 국내기술력으로 개발돼 점차 성공에 다가서고 있다”며 “아직 2상과 3상 등이 남아있지만 최선의 노력을 기울여 목표한 결과를 이뤄낼 것”이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오 및 백신 전문기업으로 자체 개발 백신을 통해 글로벌 진출을 본격화하고 있다. 

자체 개발한 독감백신 ‘스카이셀플루’는 지난해 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로, 수두백신 ‘스카이바리셀라’는 세계 두 번째로 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득, 국제 입찰 참여를 준비하고 있다. 

세포배양 독감백신 생산 기술은 사노피 파스퇴르에서 개발하는 ‘범용 독감백신’에 적용키 위해 2018년 2월에 기술 수출 계약이 체결되기도 했다.

최근엔 신종코로나, 메르스, 사스 등 새롭게 유행하는 변종 바이러스들에 보다 빠르게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼 기술 확보에도 나섰다. 

SK바이오사이언스는 세계 최고 수준의 설비를 자랑하는 백신공장 안동 L하우스를 통해 신규 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산이 가능한 체제를 갖추고 있다.