트라젠타, 안전성 및 효과 재확인

트라젠타, 안전성 및 효과 재확인

 

대규모 임상 결과..'트라젠타 듀오'도 급여 적용

 

한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 올 해 2월 1일부터 DPP-4 억제제 트라젠타(성분명:리나글립틴)에 이어, 3월 1일 부터 복합제 트라젠타듀오와 인슐린 제제 병용 투여의 보험 급여가 적용됨에따라 트라젠타패밀리(트라젠타®, 트라젠타듀오®)의 인슐린 병용요법에 대한 당화혈색소 감소 효과와 안전성에 대한 최근 임상 연구결과를 소개했다.

 

권위 있는 국제 당뇨병 임상저널인 Diabetes Care에 게재된 리나글립틴과 인슐린 병용요법의 52주 이상 임상 연구 결과에 따르면, 인슐린으로 치료받고 있음에도 불구하고 혈당이 잘 조절되지 않는 환자에서 리나글립틴 병용 시 위약 대비 우수한 혈당강하 효과를 나타냈으며 저혈당증 발생 위험 및 체중 증가의 위험이 증가하지 않은 것으로 확인됐다.

 

기저인슐린으로 치료 받고 있음에도 당화혈색소가 7% 이상으로 혈당이 잘 조절되지 않는 환자에서 리나글립틴 투여군은 베이스라인 8.3% 대비 0.58% 만큼 감소한 반면 위약 투여군은 0.07% 증가해 리나글립틴의 우수한 혈당강하 효과가 확인됐다(투여 24주 후, p<0.0001).

 

또한 리나글립틴과 인슐린 병용 투여시, 저혈당 위험이 증가하지 않는 등 장기간의 안전성도 확인되었다.

 

안정적인 인슐린 투여 기간 (24주)과 인슐린 용량을 조정할 수 있는 연장기간(24주 이후)까지 포함해 총 52주 이상 평가한 결과, 기저 인슐린에 리나글립틴 추가 시, 저혈당 발생률이 증가하지 않는 것으로 나타났다.

 

이는 두 약제의 병용 투여 시 저혈당증 발생 우려 때문에 기저 인슐린 용량을 감소할 필요가 없는 것으로 병용요법의 효과 및 안전성을 다시한번 확인한 결과다.

 

이번 임상은 기저 인슐린 단독요법 혹은 메트포르민이나 피오글리타존을 기저인슐린과 병용하고 있던 18세 이상의 제 2형 당뇨병 환자 1,261명을 대상으로 이중맹검, 다기관, 다국가, 무작위 배정, 위약 대조로 19개국 167개 시험기관에서 52주 이상 진행됐다.

 

인슐린과 메트포르민으로 혈당조절이 잘 되지 않는 환자(n=950)만을 대상으로 진행된 하위 분석 결과, 리나글립틴 및 메트포르민 복합제와 인슐린 병용 요법의 안전성 및 효과를 다시한번 확인했다.

 

하위분석 결과에 따르면, 리나글립틴 투여군에서 위약 대비 당화혈색소 수치가 0.67% 더 감소되었으며(p<0.0001, 베이스라인 8.3%), 52주에도 그 효과가 유지되었다. 연령과 관계 없이 일관된 당화혈색소 감소 효과를 보였을 뿐만 아니라, 75세 이상 환자군에서는 위약 대비 당화혈색소 수치가 1.21% 더 감소된 것으로 확인됐다(p<0.0001).

 

또한, 리나글립틴 투여군은 저혈당 발생률과 주요 이상반응 빈도가 위약 투여군과 유사했으며, 체중 변화도 관찰되지 않아 체중 증가 없이 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.

 

한편, 올해 3월 1일부터 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(고시 제 2015-38호)’2 변경에 따라 리나글립틴과 메트포르민 복합제인 트라젠타 듀오와 인슐린 제제 병용 투여에도 보험급여를 적용 받게 되어, 제2형 당뇨병 환자들의 치료제 선택의 폭이 더욱 확대됐다.