한미약품 NASH 치료 바이오신약, 미국 FDA 임상 1상 승인

한미약품 NASH 치료 바이오신약, 미국 FDA 임상 1상 승인

 

건강한 성인 40명 대상으로 약효∙안전성 등 확인

 

한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 최근 미국 FDA로부터 자체 개발한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 바이오신약인 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 임상 1상 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

 

이번 임상 1상 승인에 따라 한미약품은 현재 BMI(신체질량지수)가 18.5 이상 27 미만(kg/m2)의 건강한 성인 40명을 대상으로 약효 및 안전성 등을 확인하는 연구를 진행하고 있다.

 

LAPSTriple Agonist는 한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오신약으로, 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화한다. 현재 일주일에 한번 맞는 제형으로 개발되고 있다.

 

한미약품은 이미 동물 모델에서 LAPSTriple Agonist의 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인한 바 있다. 비알코올성 지방간염은 현재까지 개발된 치료제가 없어 LAPSTriple Agonist의 상용화가 가시화될 경우 환자들의 삶의 질이 획기적으로 개선될 전망이다.

 

한미약품은 현재 비만∙당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 영역에서 총 26개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 랩스커버리가 적용된 바이오신약은 10여개 물질이며, 이중 3개 파이프라인은 글로벌 제약기업 사노피와 얀센, 스펙트럼이 상용화를 위한 활발한 임상 개발을 진행 중이다.