김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

 '휴미라' 소아중증. 성인증등도 활성크론병 적응 허가

 한국애브비. 자가 주사 가능 첫 생물학적치료제

애브비의 ‘휴미라’ 주사액이 소아중증 활성 크론병 및 성인 중등도 활성 크론병 치료의 두가지 추가 적응증 허가를 받았다.

애브비 측은 휴미라 주가 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료 방법이 금기인 6~17세의 소아 환자에서 중증의 활성 크론병 치료와 성인 중등도의 활성 크론병 치료제로 두 가지 추가 적응증의 식약처 허가를 받음에 따라 환자들이 집에서 자가 주사가 가능한 첫 생물학적 치료제로 사용할 수 있게 됐다고 강조했다.

이번 허가는 해당 환자에서 임상적 관해를 유도하고 유지하기 위한 체중에 따른 휴미라 용량 계획을 평가한 제 3상 임상시험 IMAgINE 를 기반으로 한 것이며, 성인 중등도의 크론병 치료제의 허가는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 휴미라의 임상적 관해 유도 및 유지 효과를 알아보기 위한 4건의 제2/3상 임상 시험에 따른 것이다.

크론병은 전 세계적으로 수 백만 명의 환자들이 고통 받고 있는 만성 난치성 소화기계 질환으로 200,000명의 아동이 앓고 있다.

휴미라는 한국에서 애브비와 에자이에서 공동 판매하고 있다.