10월 4주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

10월 4주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

약학정보원 제공

 

약학정보원(원장 김현태)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

 

이번에 서비스된 22년 10월 24일~10월 30일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 총 10품목이 신규 허가되었다.

 

신규 품목은 해열·진통·소염제인 아세트아미노펜+슈도에페드린염산염+클로르페니라민말레산염 복합제를 포함하여 각 10개 효능군에서 각 1품목씩 허가되었다.

 

10월 25일에는 세미플리맙(cemiplimab) 성분의 피부암 치료제인 리브타요주(사노피-아벤티스코리아)가 자료제출의약품으로 허가되었다.

 

세미플리맙은 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)을 표적으로 하는 단일클론 항체로, T세포의 PD-1 수용체에 결합한다.

 

이는 종양세포의 PD-L1 및 PD-L2 리간드와 결합하는 것을 저해함으로써, 암세포가 PD-1을 이용해 T세포의 면역반응을 회피하는 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 공격 및 제거할 수 있도록 유도한다.

 

리브타요주는 근치적 수술이나 근치적 방사선 요법의 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평세포암에 사용하도록 승인되었다.

 

이 약은 매 3주마다 30분에 걸쳐 350mg을 정맥 점적 주사하며, 질병의 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 투여해야 한다.

 

지난주에는 전신마취제인 이소플루란 성분 제제(2품목), 발작치료제인 옥스카르바제핀 성분 제제(11품목), H2 수용체 차단제(H2 receptor antagonist) 계열의 위산 분비 억제제인 파모티딘 성분 제제(124품목), 면역억제제인 메토트렉세이트 성분 제제(9품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

 

파모티딘(famotidine) 성분 제제의 안전성 정보 검토 결과, 아나필락시스가 보고되어 관련 내용이 주의사항에 추가되었다.

 

전문의약품(경구제, 주사제)의 경우 ‘이상반응’ 항에 아나필락시스가 추가되었으며, 이 약 투여 시 충분히 관찰하고 해당 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다는 내용이 포함되었다.

 

일반의약품의 경우에는 이 약 투여로 아나필락시스 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의해야 한다는 내용이 주의사항에 추가되었다.

 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.