김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

2025년도 제약사 안전관리책임자 교육  

약사회 홈페이지서 4.7부터 4.11까지 사전 신청

대한약사회(회장 권영희)는 2025년도 제약사 안전관리책임자 교육을 4.29(화)~4.30(수) 양 일간 실시간 온라인 교육으로 개최한다.

약사법에 의거, 교육 대상자는 식약처에 안전관리책임자로 등록된 책임자(약사·의사·한약사)로 2년마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 또한 신규(변경) 안전관리책임자의 경우에는 신고수리일로부터 6개월 이내에 반드시 교육 이수를 해야 한다.

동 교육을 희망하는 대상자는 4.7(월)부터 4.11(금)까지 대한약사회 홈페이지 배너를 통해 사전 신청이 필수다. 아울러, 동 교육은 접수 순서대로 90여명으로 한정된다.

이번 교육과정은 기본적인 업무와 실무중심의 과목으로 구성되었으며, 중대한 약물이상반응 신속보고 등 부작용 보고 관리 강화, 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정, 의약품 부작용 피해구제 등의 내용을 보다 심도있게 다룰 예정이다.

또한 교육생의 편의를 고려하여 비대면 실시간 교육방식으로 개최해 교육 접근성을 높혔다. 

올해 안전관리책임자 교육은 ▲약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 & 시판 후 안전관리제도의 이해 ▲제약현장에서의 약물감시 체계 ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲의약품 이상사례 보고방법 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲정기적 안전성정보 보고서(PBRER/DSUR) 작성 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲약물이상반응의 인과성 평가 ▲시판후 약물감시 실태조사 ▲MedDRA(국제의약용어) ▲의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 ▲리얼월드데이터 기반의 안전성 근거 개발 등의 프로그램을 준비하고 있다.

본회는 식약처로부터 2014년 안전관리책임자 교육기관으로 지정된 이후, 매년 해당 교육을 진행해오고 있으며 2025년도 안전관리책임자 교육 이수자 명단도 향후 식약처에 보고할 예정이다.