BMS,아태간학회서 C형간염 관련 약물 데이터 발표

BMS, 아태간학회서 C형간염 관련 약물 데이터 발표

 

다클라타스비르(DCV), 아수나프레비르(ASV) 병용

제3상 임상에서 SVR₂₄ 비율 91.9% 보고

 

브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)는 3월 12일부터 15일까지 호주 브리즈번에서 열리는 2014 아시아태평양 간학회(APASL)에서 총 16편의 초록을 발표할 예정이다.

 

이번 초록에는 BMS가 C형간염 바이러스(HCV) 치료를 위한 임상시험 중 인 다클라타스비르(DCV) 와 아수나프레비르(ASV) 병합요법에 관한 임상결과들도 포함돼 있다.

 

24주 간 경구 약물, 인터페론 불포함, 리바비린 불포함 DCV와 ASV 병용의 제3상 시험 결과에 따르면, 일본의 HCV 유전자형1b 환자의 치료 종료 후 24주째에 지속되는 바이러스 반응률(SVR24)은 84.7%였다.

 

간경변 환자군의 SVR24는 90.9%였고, 비간경변 환자군에서는 84.0%였다.

 

중국·일본·한국·대만의 HCV 역학 및 HCV 관련 합병증에 관한 문헌 리뷰와 일본 HCV 환자 대상 알파인터페론 기반 요법에 따른 치료 부담을 분석한 경제성 평가 연구들 역시 새로운 치료법의 필요성을 제기하고 있다.

 

아시아 국가들의 HCV 유병률은 북·남미와 유럽 전역을 합한 것보다 높으며 한국의 경우 HCV 추정 유병률은 지역과 연령대에 따라 큰 폭의 편차를 보인다.

 

2003년부터 2009년까지 보건복지부와 국립암센터에서 시행한 C형간염 바이러스 조기검진 프로그램을 바탕으로 추정한 결과에 따르면, 수도권을 포함한 전국 대부분의 지역에서 C형간염 바이러스 항체 유병률이 0.50~1.20%로 조사됐다.

 

해안가 지역의 경우에는 유병률이 2.07%로 나타났다. 한국의 경우 C형간염 바이러스 유병률은 연령에 따라 높아져 70세 이상은 2.31%까지 상승했다.

 

만성C형간염(CHC) 감염은 간 염증과 섬유화 진행의 다양한 정도와 관련이 있다.

 

간질환은 수십 년에 걸쳐 진행되며, 알코올 섭취, 당뇨병, 노령, HIV 동시 감염 또는 간친화성 바이러스의 동시 감염 등 보조 인자에 인해 진행이 가속화된다. CHC 환자의 10~40%는 이러한 보조 인자들로 인해 간경변증이 발생한다.

 

간경변증 합병증으로 인한 사망은 매년 4% 정도 발생하며, 반면에 이들 간경변증 환자들이 간암으로 진행될 확률은 매년 1~5% 정도 된다.

 

간암이 질병 후반기까지 종종 발견되지 못하는 상황을 고려할 때, 간암 진단 환자들 중 33%가 첫 해에 사망할 가능성이 있다.

 

HCV 유전자형에 따라 현행 표준 치료법에 대한 반응이 상이하게 나타나는 것으로 조사됐다. HCV 유전자형1 (1a및 1b)이 세계적으로 유병률이 가장 높았다.

 

한국의 경우 대만·중국·일본과 마찬가지로 유전자형1b 유병률이 가장 높은 것으로 보고됐다(약 50%)i.HCV유전자형 1b 감염자(한국인 유병률 50%)는 아시아에서 수행된 다른 연구 결과(10.7%; P < .001)를 통해 밝혀진 바와 같이 다른 유전자형들과 비교하여 간암 누적 발병 위험이 높다(17.3%)는 특징이 있다.

 

한국에서는 인터페론 알파, 페그인터페론 알파, 리바비린 병용 치료법이 현행 표준 치료법으로 사용되고 있다.

 

여러 차례의 임상시험을 통해 페그인터페론 알파/리바비린 치료법을 적용한 한국인 HCV 유전자형1b 환자군의 SVR24 비율은 35.3%에서 74%까지 편차를 보였다.

 

치료 효능은 노인의 경우 복약순응도와 치료 반응이 낮고 간암 발병 위험이 높아지는 등 연령을 포함하여 많은 요인에 따라 좌우된다.

 

페그인터페론 알파/리바비린 치료법을 포함하는 인터페론 기반의 치료법은 상당한 수준의 부작용을 나타냈다. 인터페론 기반의 치료법과 관련된 이상반응은 치료법 조정(투여량 축소)을 요하며, 이는 부분적인 효능을 초래할 수 있다.

 

더 나아가 안전성 문제로 인하여 인터페론 기반의 치료법이 부적합하거나 내약성이 없는 상당수 환자들은 정상적으로 치료를 완료할 수 없다.

 

페그인터페론 알파/리바비린 치료법에 대한 부적합 혹은 불내약성 환자와 SVR에 도달하지 못한 환자(비반응군)의 경우 한국에는 현재 승인된 대체 치료법이 존재하지 않는다.

 

DCV 및 ASV 병용요법에 관한 임상 3상 결과는 2013년 10월 일본에서의 허가를 위한 근거가 되었으며, 2014년 2월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 HCV 유전자형1b 치료를 위한 획기적 치료제로 지정 받았다.

 

다클라타스비르는 한국에서 아직 시판허가를 받지 않았으며, 한국 BMS가 현재 허가 신청을 준비 중에 있다.

 

BMS는 전 세계 C형간염 환자들의 충족되지 못한 의학적 필요에 부응할 수 있는 치료법을 개발하고자 광범위한 임상시험용 약물들로 구성된 포트폴리오에 대해 연구를 진행하고 있다. 이러한 임상시험용 약물들로는 DCV, ASV, BMS-791325, 페그인터페론 람다 등이 있다.

 

2014년 아시아태평양간학회(APASL)에서 발표될 BMS의 전체 연구결과 리스트는 다음과 같다. 프로그램 일정은 관련 홈페이지(http://www.apasl2014.com/program/)에서 확인할 수 있다.