프라닥사, DVT 및 폐색전증 치료 재발 예방 FDA 허가 확대

프라닥사, DVT 및 폐색전증 치료 재발 예방 FDA 허가 확대

 

 

베링거인겔하임은 혁신적 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란에텍실레이트)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5일에서 10일 동안 비경구용(주사제 포함)항응고제로 치료 받은 이후, 환자의 심부정맥혈전증(DVT)와 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 예방을 위한 치료로 허가 사항을 확대했다고 밝혔다.

 

하버드 의과대학 교수이자 브라이엄 여성 병원의 혈전증 연구소 소장 사무엘 골드헤이버(Samuel Z. Goldhaber) 의학박사는 “정맥혈전색전증(VTE)은 심근경색과 뇌졸중 다음으로 흔한 심혈관계 질환이다. 심부정맥혈전증(DVT)혹은 폐색전증(PE)환자의 약 1/3은 10년 내 다시 재발하는 것으로 나타났다”며, “프라닥사는 이미 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 효능과 안전성 프로파일을 확립한 바 있으며, 이번 새롭게 미국FDA로부터 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료와 재발 예방에까지 허가를 확대했다는 점에서 상당히 고무적이다”라고 말했다.

 

이번 프라닥사의 허가 확대는 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 치료와 재발 예방에 있어 프라닥사 150 mg 1일 2회의 효능과 안전성을 확인하기 위해 약 10,000명의 환자를 대상으로 한 4개의 대규모 3상 임상 연구 결과를 토대로 이루어졌다.

 

1,2,3임상 결과, 프라닥사 투여군은 위약 투여군 대비 재발성 혈전의 위험을 92% 감소하는 것으로 나타났다.

 

안전성 측면에서는 프라닥사투여군에서 출혈위험이 상당히 적은 것으로 나타났으며, 전반적으로 긍정적인 안전성 프로파일을 보여주었다.

 

프라닥사는 신규경구용 항응고제 가운데, 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자를 대상으로 가장 장기간의 임상 결과를 확보하고 있으며, 표준 치료 과정에서 용량 조절 필요 없이 단일 용량(프라닥사® 150mg) 만 투여하면 되는 유일한신규 경구용 항응고제로 허가를 획득했다.

 

이에 따라, 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자는 저분자량헤파린(LMWH)과 같은 주입형항응고제의 최초 치료 이후, 간단하게 프라닥사 고정용량만 복용하면 된다.