QbD로 제약바이오 품질 혁신 이끈다

QbD로 제약바이오 품질 혁신 이끈다

 

케이메디허브, 워크숍 개최 등 QbD 표준모델 개발 

 

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국내 및 글로벌 해외시장 진출을 위해 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design 이하, QbD) 제도를 도입하여 혁신과 인프라 강화를 위해 나서고 있다.

 

QbD 시스템은 의약품 설계, 개발, 생산 및 판매의 전주기에 걸쳐 미리 개발목표를 설정하고 과학적, 통계적 방법과 위험성에 근거하여 제품의 품질을 보증하는 체계적인 의약품 개발방식이다.

 

케이메디허브 의약생산센터는 식품의약품안전처의 QbD 제도 도입기반 조성을 위한 ‘제형별 QbD 적용모델 개발’사업을 2018년도부터 수행하고 있다.

 

그간 식약처 사업을 통해 정제, 복합 이층정제, 캡슐제, 동결건조 주사제, 점안제, 경피흡수제와 같은 다양한 제형에 대한 QbD 적용사례가 개발되었다.

 

특히 지난 3월 말에는 케이메디허브가 21년에 부산대학교 산학협력단, 대우제약, 대화제약과 함께 개발한 시험생산 규모의 점안제 및 경피흡수제 QbD 예시모델이 식약처 대표 누리집을 통해 공개된 바 있다.

 

케이메디허브는 2018년부터 매년 QbD 워크숍을 식약처와 공동으로 진행하고 있으며, 국내 제약업계가 QbD 예시모델들을 참고하여 제품개발에 적극 활용할 수 있기를 기대하고 있다.

 

한편, 케이메디허브는 기구축된 QbD 인프라와 전문인력을 활용하여 국내 제약업체들을 대상으로 글로벌 해외시장 진출과 QbD 기반 의약품 개발을 위한 컨설팅 기술서비스 또한 제공하고 있다.

 

건일제약은 해외 시장 개척을 위한 노력의 일환으로 미국 시장 수출을 위한 제품을 개발 중에 있다.

 

미국·유럽 등의 제약 선진국들은 QbD 제도가 정착되어 의약품 인허가 시 관련 자료를 요구하므로, 이를 위해 케이메디허브는 건일제약에 수요자 맞춤형 QbD 컨설팅 및 산업자문 서비스를 지원하기로 하였다.

 

향후 케이메디허브는 건일제약에 QbD 적용을 위한 핵심품질특성 설정, 위험성평가, 시험설계법 적용 등과 같은 기술자문을 실시할 예정이다.

 

케이메디허브는 건일제약 이외에도 타사의 유럽진출용 의약품 등에 QbD를 적용하여 제조공정을 성공적으로 개발한 바 있으며, 관련 기술을 활발히 지원하고 있다.

 

 

케미메디허브 의약생산센터는 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오 벤처 기업들도 임상시험에 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산, 인허가 지원에 이르는 전 과정을 지원하는 공공기관이다.