김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

정부,바이엘 혈우병치료제 공급중단에 협조요청 식약처..'코지네이트FS' 원활한 공급 차질 따라 바이엘의 혈우병치료제 공급중단과 관련 식약처가 업체측에 협조를 요청했다. 식품의약품안전처는 최근 이와관련 환자의 불안감이 커지자 바이엘코리아에 혈우병약 코지네이트FS가 국내에 계속 공급될 수 있도록 조처해달라고 공식 협조공문을 보냈다고 25일 밝혔다. 바이엘코리아는 이런 식약처의 요청에 "환자들이 피해를 보지 않도록 최선을 다하겠다"고만 했을 뿐 구체적으로 어떻게 할 것인지에 대해서는 답변하지 않은 것으로 알려졌다. 바이엘은 코지네이트FS의 전 세계 공급시설을 통합하면서 생산라인 변경으로 코지네이트FS의 원활한 공급이 어렵다고 보고 대체 치료제가 충분히 있는 한국 등 몇몇 국가에는 공급을 제한하기로 했다. 현재..

약계신년교례회 "약업계 긴터널, 힘 뭉쳐 헤쳐나가자" 다양한 제도적 압박에 주요 단체장 '슬기롭게 극복' 다짐 한국의약품도매협회, 한국제약협회, 대한약사회, 한국의약품수출입협회 등 약업계 단체가 모여 3일 제약협회관 4층 대강당에서 신년 교례회를 열었다. 약업계 각종 인사들이 한자리에 모인 행사에는 현재 약업계의 어려운 상황이 단연 화두에 올랐다. 이경호 한국제약협회장은 신년사를 통해 "지난해 약계는 국내외 경기 침체와 건강보험 재정 안정화를 앞세워 일괄 약가인하 및 정부 각종 규제 정책들로 인해 무척 어려운 한 해를 보내야 했고 올해 역시 약계를 둘러싼 환경이 만만치 않다"고 전했다. 이어 "의약계가 폐지를 촉구했던 저가구매 인센티브제의 시행과 사용량-약가연동제 등의 현안이 줄줄이 이어질 전망이지만 약..

살충제. 살균제 안전성. 효과성 재평가한다 최동익 의원, 약사법 일부개정안 발의 가습기 살균제로 인한 사망사건, 구강청결제 속 파라벤 방부제의 안전성 논란, 가정용 살충제 속 농약 검출 등 의약외품의 안전성에 관한 문제가 지속적으로 제기되고 있는 가운데, 의약외품의 안전성·유효성 관리에 사각지대가 발생하고 있는 것으로 나타났다. 약사법 제 33조는 의약품에 대하여 정기적으로 안전성 및 유효성을 검토할 수 있도록 재평가 규정을 두고 있다. 이를 통해 최초 허가 당시에는 안전성, 유효성에 아무런 문제가 없었지만, 환경변화 등으로 발생한 예상치 못한 문제점에 대응할 수 있도록 일종의 예비장치를 마련해 두고 있는 셈이다. 그러나 의약외품의 경우, 현행법상 재평가 대상에서 제외되어 있다. 따라서 수십 년 전 품목..

진흥원, 신기술개발단장에 부산대 장철훈 교수 임용 “국민행복을 위한 보건의료 신기술 창출”포부 한국보건산업진흥원(원장 고경화, 이하 진흥원)은 개방형직위 공개 모집을 거쳐 26일부로 부산대 의대 장철훈 교수(사진)를 R&D진흥본부 신기술개발단장으로 임용했다. 신임 장철훈 신기술개발단장은 1961년생(만 51세)으로 부산대 의대를 졸업하고 동 대학원에서 의학박사 학위를 취득했다. 장 교수는 부산대학교병원 홍보대외협력실장, 양산부산대학교병원 진단검사의학과장, QI실장, 진료지원실장, 기획실장 등을 역임 하면서 다양한 활동을 해왔다. 앞으로 R&D진흥본부에서 신기술 및 첨단의료 분야의 사업기획, 과제평가 및 사후 관리 등에 관한 업무를 지휘하게 된다. 신임 장철훈 단장은 “국민행복을 위한 보건의료 신기술 창출..

부적합의약품 97.3% 대부분 소진돼 회수불가 신의진 의원, 최근 3년8개월간 28개 제품 해당 부적합 판정을 받은 의약품 대부분이 회수되지 못한 것으로 나타났다. 이는 이들 의약품들이 이미 소진된 것이 가장 큰 이유다. 국회 보건복지위원회 신의진 의원(새누리당)은 25일 식품의약품안전처에서 받은 자료를 분석한 결과를 토대로 이같이 밝혔다. 자료에 의하면 2010년부터 올해 8월까지 3년 8개월간 시중 판매중인 의약품을 수거 검사해보니 모두 28개 제품이 품질 부적합 판정을 받았다. 하지만 부적합 판정을 받은 의약품 중에서 회수된 물량은 극히 일부에 지나지 않았다. 의약품의 특성상 생산, 유통과정에서 1년6개월 이내에 대부분 사용돼 버렸기 때문이다. 전체 품질 부적합 판정 의약품 유통물량 1천623만4천..

'보톡스'인터넷 광고행위로 행정처분 한국엘러간...과징금으로 대체 한국엘러간 보톡스가 판매정지 3개월 처분을 받았다. 그러나 엘러간은 판매정지 처분을 과징금 3375만원으로 대체했다. 식약처는 이와관련 한국엘러간의 ‘보톡스주’와 ‘보톡스주50단위’에 대해 광고 규정 위반으로 판매업무정지 3개월을 확정했다고 22일 밝혔다. 보톡스는 전문약은 일반인 상대 광고행위가 불가능한데도 인터넷을 이용해 광고했다는 이유로 행정처분을 받게 됐다.

웨일즈제약, 전제품 강제회수 처분 식약처, 21일자로 900여 품목 販禁 내부자고발로 유통기한 조작 사실이 드러난 한국웨일즈제약이 전제품에 대해 강제회수 처분이 내려졌다. 21일 식품의약품안전처는 웨일즈제약의 시판하는 900여개 제품을 강제 회수하고 판매금지키로 했다고 밝혔다. 이에 앞서 경기지방경찰청은 이 회사를 상대로 조사를 벌여 위법 행위를 적발했다. 이와관련 경찰청은 웨일즈제약이 유통 기한을 위조한 행위에 대해수사를 진행 중이다. 웨일즈제약은 1991년 설립된 제약회사로 지난해 418억원의 매출을 기록했다.

원료 시험결과 허위기재 품목 행정처분 일양 '원비디 진액'등 3품목 3개월 생산.판매 금지 일양약품 원비디 등 일부제품이 원료 시험결과를 허위 기재해 3개월 생산중단 제재를 받았다. 식품의약품안전처는 원료 시험 결과를 허위로 기재한 일양약품의 드링크 '원비디 진액'과 마시는 소화제 '생까스 액' 등 이 회사 의약외 품 3품목의 제조와 판매를 3개월간 금지했다고 9일 밝혔다. 식약처에 따르면 일양약품은 두 제품의 원료성분 시험결과를 실제와 다르게 품질관리 기록서에 기록했다. 보관방법을 허가된 내용과 다르게 표시한 비타민제 '리액트 연질캡슐'도 행정처분을 받았다.

식약처,유산균제제 의약품 판매중단및 회수조치 안전성 문제 없으나 허가 효능효과 입증 불충분 동화약품 '락테올'등 유통 55개 제품 행정조치 방침 식품의약품안전처(처장 정승)는 8일 유산균 제제 중 동화약품 ‘락테올’ (틴달화 락토바실루스아시도필루스, Lactobacillus acidophilus) 및 그 제네릭 제품에 대해 특별 재평가를 실시한다고 밝혔다. 이번 재평가는 해당 유산균(L. acidophilus)이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없으나, 정부로부터 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 아니한 것으로 확인됨에 따른 조치다. 오리지날 제품인 동화약품 락테올은 ‘88년 허가당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 현재 실제 제품생산에 사용..

화이자, '지부로맥스 시럽, 일부제품 판매중지 포장 기재내용 허가내용과 달라 회수 조치 화이자의 폐렴치료제 ‘지스로맥스 건조시럽‘의 일부 제품이 판매 중지 및 회수된다. 식약처는 2일 이 제품의 일부에서 외부포장 기재내용이 허가받은 내용과 다른 정보가 발견된데 따라 이같이 조치한다고 밝혔다. 이 제품은 ‘19g(900mg/22.5mL)에는 물 12mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다’로 허가받았지만 ‘19g(900mg/22.5mL)에는 물 9mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다’로 잘못 기재된 제품이 생산됐다. 판매 중지 대상은 총 3만9837병이다. 안전성 등 품질의 문제는 없지만 잘못 기재한 내용에 따라 시럽을 복용하는 경우 복용량이 달라질 수 있다는게 식약처의 설명이다. 잘못 기재된 제품을 구매한 소비자들은 가까..

국립보건연구원, 국립 연구기관 박탈 되나? 시약비리로 민간법인화 추진..행정.연구기능 분리방안도 시약 뇌물 수수혐의로 적발된 국립보건원에 대해 복지부가 별도 민간법인화를 추진하고 있는 것으로 알려져 국립연구기관의 자격이 박탈될 가능성이 커지고 있다. 국립보건연구원은 소속 연구원들이 시약 구매 과정에서 납품업자에게 거액의 뇌물을 받아 적발된 바 있다. 이와관련 보건복지부는 최근 질병관리본부와 국립보건연구원의 시약구매관리 실태에 대한 강도 높은 감사를 벌였다. 복지부는 감사를 통해 국립보건연구원이 입찰 등 시약 구매규정을 따르지 않는 등 조직운영상 심각한 문제가 있다고 보고 기관경고와 무더기 징계 조처를 내리면서 조직개편을 강하게 요구하고 나선 것. 복지부는 감사에서 드러난 국립보건연구원의 문제를 해결하려면..

혁신형제약기업 41곳으로 줄어 복지부, 동아. 삼양제넥스바이오 제외 결국 동아제약과 삼양제넥스바이오가 혁신형제약기업 리스트에서 제외됐다. 보건복지부는 30일 동아제약, 삼양제넥스바이오를 혁신형 제약기업에서 제외한다는 내용의 '2013년도 혁신형 제약기업인증 결과 고시 개정안'을 공고했다. 동아제약은 지주사 전환으로 인증서를 반납한다고 밝힌바 있으나 업계는 리베이트 건으로 탈락이 확실시 되자 반납이라는 모양새를 위한 행동으로 평가했었다. 동아는 이번 탈락으로 인해 이미지에 타격이 있을 것으로 보이며, 동아측은 재정비해 2014년경 재신청할 계획인 것으로 알려졌다. 삼양제넥스바이오의 경우 계열사인 삼양바이오팜과 합병에 따라 인증서가 하나로 통합됐다. 혁신형 제약기업의 인증기간은 2012년 6월 30일부터 2..

메토클로프라미드 제제, 심각한 신경계 위험 주의 식약처, 15개업체 21개품목 안전성 서한 배포 식약처는 메토클로프라미드 함유 제제의 '심각한 신경계 위험'에 따라 주의를 당부했다. 식품의약품안전처는 메토클로프라미드 함유제제에 대해 유럽 의약품청(EMA)이 '심각한 신경계 위함'을 위해 허가사항을 변경할 것을 권고해 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다. 이번에 안전성 서한이 배포된 품목은 동화약품 '맥페란정', '맥펠골드정' 등 15개 제약사 21개 품목이다. 이에 앞서 유럽의약품청은 메토클로프라미드 함유제제의 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 이미 알려진 신경계 부작용인 추체외로장애 등이 재확인됐고, 급성 신경계 위험성이 소아에게 사용하는 경우와 고용량과 장기 투여하는 경우에 증가한다고 평가해 허..

식약처, 케토코나졸 경구제 사실상 사용 금지 29일 간손상 위험 경고...유통 27개 제품 안전조치 방침 식품의약품안전처(처장 정승)는 29일 피부 진균(곰팡이류) 감염증 치료제 ‘케토코나졸’ 경구제(먹는 약)의 간손상 위험을 경고하며 사용을 사실상 금지했다 식약처는 이날 의사·약사 등 의약 전문가들에게 보낸 서한에서 “케토코나졸 경구제의 진균 감염증 사용을 원칙적으로 중지할 것을 권고한다”고 밝혔다. 이어 식약처는 “곧 필요한 안전조치를 취할 계획”이라고 설명했다. 현재 국내에서 허가된 케토코나졸 함유 경구제는 모두 27개 품목으로 이 가운데 지난해 생산 실적이 있는 제품은 카스졸정(씨엠지제약) 키토날정(셀트리온제약) 대원케토코나졸정(대원제약) 스마졸정(유영제약) 케토코즈정(서울제약) 코러스케토코나졸정..

작년 일괄약가인하 약품비 1조 4568억원 절감 복지부, 모니터링 결과...약제비 비중 2.1%P 줄어 지난해 일괄약가인하 이후 약품비가 1조 4568억원 절감된 것으로 집계됐다. 이와관련 복지부는 2012년 약가제도 개편 이후 1년간 모니터링 한 결과 지난해 총 약품비는 12조7740억원(진료월 기준)으로 전년 대비 4489억원(3.4%) 감소했다고 밝혔다. 예상약품비가 14조 1052억원이었다는 점을 고려하면 약가 인하로 건보지출이 1조 198억원 절감되고 국민 부담은 4370억원 줄어들어 총 1조 4568억원 절감한 것이라는 분석이다. 이는 2007년 이후 연평균 9.8%씩 증가하던 약품비가 2000년 이후로는 처음으로 감소한 수치다. 당연히 약제비의 비중도 줄어 들었다. 약품비가 차지하는 비중은 ..

전문약 기록,내년 6월말까지 행정처분 안한다 식약처, 기존 재고약 소진까지 계도위주 제도 시행 전문약의 제조번호. 유효기간 기록과 관련, 식약처는 현실적인 어려움을 호소하는 도매업계의 의견을 수용, 내년 6월 30일까지 계도위주의 점검을 진행키로 했다. 식약처는 이와관련 23일 도협측에 공문을 통해 도매업소를 통해 조사한 결과 현재 GSI-128(제조번호, 유효기간이 표시된 바코드)가 제대로 부착된 비율이 45%에 불과하고, 도매업체 창고에 기존 제품들의 비중이 더 많음에 따른 업무 차질 호소에 타당성이 있다고 판단, 이같은 결정을 내린 것으로 나타났다, 한편 도협은 이 문제에 대해 회원사들의 민원이 빗발치자 정부당국과 공동 실태조사 및 간담회를 지속적으로 진행해 협조를 요청한 바 있다. 이번 결정으로 ..

복지부, 혁신형제약사 선정 2년1회로 변경 내달 21일까지 의견수렴..업계, 취지 퇴색 혁신형 제약기업 인증 공고가 연 1회 이상에서 2년에 1회 이상으로 변경된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙’ 개정안을 12일 입법예고하고 내달 21일까지 의견을 들을 예정이다. 이는 초기 특별법까지 만들며 제약산업을 국가전략 성장산업으로 육성한다고 주장했으나 결과적으로 이번 조치로 의지가 많이 퇴색된 것 아니냐는 분석이 많다. 이 상황에서 리베이트 제공 적발 제약사 중 일부가 혁신형 제약사 선정이 취소될 가능성이 있어 주목되는 상황이다. 한편 정부는 올해 혁신형 제약기업 지원 사업으로 '국제공동 연구개발비'를 신설했으나 60억원에 불과해 43개 기업이 2억원도 못 ..

식약처, '발란스퀸'. '비너스라인' 販禁및 회수조치 클로로시부트라민 성분 함유된 녹차 추출물 식품 식품의약품안전처는 국내에 유통 중인 미국 가든스테이트뉴트리션의 ‘발란스퀸’과 국내 업체 에스케이내추럴팜의 ‘비너스라인’에서 식품 내 첨가가 금지된 클로로시부트라민 성분이 검출돼 판매 금지와 회수 조치를 내렸다고 9일 밝혔다. 클로로시부트라민은 비만 치료제 성분인 시부트라민과 화학구조가 유사한 물질로 식품에 사용할 수 없다. 이번에 적발된 제품들은 녹차추출물로 판매돼 왔다. 검사 결과 발란스퀸에서는 클로로시부트라민 성분이 캡슐 당 4.781mg, 비너스라인에서는 2.019mg이 각각 검출됐다. 발라스퀸은 2012년 4월 26일에 제조된 제품으로 국내 업체인 토리몰을 통해 총 1904개가 수입됐다. 비너스라인..

2012년 국내의약품 시장 규모 19조 2,266억원 식약처,생산실적 분석.. 완제약 '퀸박셈주' 생산 1위 전세계 경기침체 속 원료의약품 생산 껑충 식품의약품안전처(처장 정승)는 2012년 국내 의약품 시장이 2011년(19조 1,646억원) 대비 소폭 증가한(0.3%) 19조 2,266억원 이라고 밝혔다. 작년 국내 의약품 시장의 큰 특징은 ▲원료의약품 생산 큰 폭 증가 ▲수출 증가에도 불구하고 무역수지 적자 ▲항생물질제제 생산실적 1위 ▲생산실적 상위 30개사 약 57% 점유 ▲국내 신약 및 개량신약 지속 성장 등이다. 작년 국내 의약품 생산실적은 총 15조 7,140억원으로 ‘11년(15조 5,968억원)에 비해 0.8% 증가했다. 이중 원료의약품 생산은 1조 9,640억원으로 ‘11년(1조 4,..

정부,사용량약가연동제 개편, 전면 재검토 업계 반발거세...합리적 방안 찾기로 사용량 약가 연동제 개편이 원점에서 재검토 될 것으로 보인다. 업계에 따르면 최근 복지부는 사용량 약가 연동제의 개편작업을 무기한 연기하기로 한 것으로 나타났다. 복지부는 제약계가 약가인하 근거가 불투명하고 방법론적으로도 문제가 많은 제도라는 지적이 거세 합리적 방안을 찾기 위한 것이라고 이유를 밝히고 있다. 이 제도는 사용량이 많은 약일수록 약가가 더 인하되는 것으로 사실상 제약계로서는 毒과 같은 제도라는 점에서 제도를 강화하려는 사실이 알려지자 반발이 심했던 사안이다. 따라서 제약관련 단체들이 공동으로 성명을 내고 이에 문제를 제기했으며, 진영 장관등과의 만남을 통해 적극적으로 문제점을 알려왔다. 지난 2009년 도입한 이..