김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

식약처,유산균제제 의약품 판매중단및 회수조치 안전성 문제 없으나 허가 효능효과 입증 불충분 동화약품 '락테올'등 유통 55개 제품 행정조치 방침 식품의약품안전처(처장 정승)는 8일 유산균 제제 중 동화약품 ‘락테올’ (틴달화 락토바실루스아시도필루스, Lactobacillus acidophilus) 및 그 제네릭 제품에 대해 특별 재평가를 실시한다고 밝혔다. 이번 재평가는 해당 유산균(L. acidophilus)이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없으나, 정부로부터 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 아니한 것으로 확인됨에 따른 조치다. 오리지날 제품인 동화약품 락테올은 ‘88년 허가당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 현재 실제 제품생산에 사용..

화이자, '지부로맥스 시럽, 일부제품 판매중지 포장 기재내용 허가내용과 달라 회수 조치 화이자의 폐렴치료제 ‘지스로맥스 건조시럽‘의 일부 제품이 판매 중지 및 회수된다. 식약처는 2일 이 제품의 일부에서 외부포장 기재내용이 허가받은 내용과 다른 정보가 발견된데 따라 이같이 조치한다고 밝혔다. 이 제품은 ‘19g(900mg/22.5mL)에는 물 12mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다’로 허가받았지만 ‘19g(900mg/22.5mL)에는 물 9mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다’로 잘못 기재된 제품이 생산됐다. 판매 중지 대상은 총 3만9837병이다. 안전성 등 품질의 문제는 없지만 잘못 기재한 내용에 따라 시럽을 복용하는 경우 복용량이 달라질 수 있다는게 식약처의 설명이다. 잘못 기재된 제품을 구매한 소비자들은 가까..

국립보건연구원, 국립 연구기관 박탈 되나? 시약비리로 민간법인화 추진..행정.연구기능 분리방안도 시약 뇌물 수수혐의로 적발된 국립보건원에 대해 복지부가 별도 민간법인화를 추진하고 있는 것으로 알려져 국립연구기관의 자격이 박탈될 가능성이 커지고 있다. 국립보건연구원은 소속 연구원들이 시약 구매 과정에서 납품업자에게 거액의 뇌물을 받아 적발된 바 있다. 이와관련 보건복지부는 최근 질병관리본부와 국립보건연구원의 시약구매관리 실태에 대한 강도 높은 감사를 벌였다. 복지부는 감사를 통해 국립보건연구원이 입찰 등 시약 구매규정을 따르지 않는 등 조직운영상 심각한 문제가 있다고 보고 기관경고와 무더기 징계 조처를 내리면서 조직개편을 강하게 요구하고 나선 것. 복지부는 감사에서 드러난 국립보건연구원의 문제를 해결하려면..

혁신형제약기업 41곳으로 줄어 복지부, 동아. 삼양제넥스바이오 제외 결국 동아제약과 삼양제넥스바이오가 혁신형제약기업 리스트에서 제외됐다. 보건복지부는 30일 동아제약, 삼양제넥스바이오를 혁신형 제약기업에서 제외한다는 내용의 '2013년도 혁신형 제약기업인증 결과 고시 개정안'을 공고했다. 동아제약은 지주사 전환으로 인증서를 반납한다고 밝힌바 있으나 업계는 리베이트 건으로 탈락이 확실시 되자 반납이라는 모양새를 위한 행동으로 평가했었다. 동아는 이번 탈락으로 인해 이미지에 타격이 있을 것으로 보이며, 동아측은 재정비해 2014년경 재신청할 계획인 것으로 알려졌다. 삼양제넥스바이오의 경우 계열사인 삼양바이오팜과 합병에 따라 인증서가 하나로 통합됐다. 혁신형 제약기업의 인증기간은 2012년 6월 30일부터 2..

메토클로프라미드 제제, 심각한 신경계 위험 주의 식약처, 15개업체 21개품목 안전성 서한 배포 식약처는 메토클로프라미드 함유 제제의 '심각한 신경계 위험'에 따라 주의를 당부했다. 식품의약품안전처는 메토클로프라미드 함유제제에 대해 유럽 의약품청(EMA)이 '심각한 신경계 위함'을 위해 허가사항을 변경할 것을 권고해 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다. 이번에 안전성 서한이 배포된 품목은 동화약품 '맥페란정', '맥펠골드정' 등 15개 제약사 21개 품목이다. 이에 앞서 유럽의약품청은 메토클로프라미드 함유제제의 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 이미 알려진 신경계 부작용인 추체외로장애 등이 재확인됐고, 급성 신경계 위험성이 소아에게 사용하는 경우와 고용량과 장기 투여하는 경우에 증가한다고 평가해 허..

식약처, 케토코나졸 경구제 사실상 사용 금지 29일 간손상 위험 경고...유통 27개 제품 안전조치 방침 식품의약품안전처(처장 정승)는 29일 피부 진균(곰팡이류) 감염증 치료제 ‘케토코나졸’ 경구제(먹는 약)의 간손상 위험을 경고하며 사용을 사실상 금지했다 식약처는 이날 의사·약사 등 의약 전문가들에게 보낸 서한에서 “케토코나졸 경구제의 진균 감염증 사용을 원칙적으로 중지할 것을 권고한다”고 밝혔다. 이어 식약처는 “곧 필요한 안전조치를 취할 계획”이라고 설명했다. 현재 국내에서 허가된 케토코나졸 함유 경구제는 모두 27개 품목으로 이 가운데 지난해 생산 실적이 있는 제품은 카스졸정(씨엠지제약) 키토날정(셀트리온제약) 대원케토코나졸정(대원제약) 스마졸정(유영제약) 케토코즈정(서울제약) 코러스케토코나졸정..

작년 일괄약가인하 약품비 1조 4568억원 절감 복지부, 모니터링 결과...약제비 비중 2.1%P 줄어 지난해 일괄약가인하 이후 약품비가 1조 4568억원 절감된 것으로 집계됐다. 이와관련 복지부는 2012년 약가제도 개편 이후 1년간 모니터링 한 결과 지난해 총 약품비는 12조7740억원(진료월 기준)으로 전년 대비 4489억원(3.4%) 감소했다고 밝혔다. 예상약품비가 14조 1052억원이었다는 점을 고려하면 약가 인하로 건보지출이 1조 198억원 절감되고 국민 부담은 4370억원 줄어들어 총 1조 4568억원 절감한 것이라는 분석이다. 이는 2007년 이후 연평균 9.8%씩 증가하던 약품비가 2000년 이후로는 처음으로 감소한 수치다. 당연히 약제비의 비중도 줄어 들었다. 약품비가 차지하는 비중은 ..

전문약 기록,내년 6월말까지 행정처분 안한다 식약처, 기존 재고약 소진까지 계도위주 제도 시행 전문약의 제조번호. 유효기간 기록과 관련, 식약처는 현실적인 어려움을 호소하는 도매업계의 의견을 수용, 내년 6월 30일까지 계도위주의 점검을 진행키로 했다. 식약처는 이와관련 23일 도협측에 공문을 통해 도매업소를 통해 조사한 결과 현재 GSI-128(제조번호, 유효기간이 표시된 바코드)가 제대로 부착된 비율이 45%에 불과하고, 도매업체 창고에 기존 제품들의 비중이 더 많음에 따른 업무 차질 호소에 타당성이 있다고 판단, 이같은 결정을 내린 것으로 나타났다, 한편 도협은 이 문제에 대해 회원사들의 민원이 빗발치자 정부당국과 공동 실태조사 및 간담회를 지속적으로 진행해 협조를 요청한 바 있다. 이번 결정으로 ..

복지부, 혁신형제약사 선정 2년1회로 변경 내달 21일까지 의견수렴..업계, 취지 퇴색 혁신형 제약기업 인증 공고가 연 1회 이상에서 2년에 1회 이상으로 변경된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙’ 개정안을 12일 입법예고하고 내달 21일까지 의견을 들을 예정이다. 이는 초기 특별법까지 만들며 제약산업을 국가전략 성장산업으로 육성한다고 주장했으나 결과적으로 이번 조치로 의지가 많이 퇴색된 것 아니냐는 분석이 많다. 이 상황에서 리베이트 제공 적발 제약사 중 일부가 혁신형 제약사 선정이 취소될 가능성이 있어 주목되는 상황이다. 한편 정부는 올해 혁신형 제약기업 지원 사업으로 '국제공동 연구개발비'를 신설했으나 60억원에 불과해 43개 기업이 2억원도 못 ..

식약처, '발란스퀸'. '비너스라인' 販禁및 회수조치 클로로시부트라민 성분 함유된 녹차 추출물 식품 식품의약품안전처는 국내에 유통 중인 미국 가든스테이트뉴트리션의 ‘발란스퀸’과 국내 업체 에스케이내추럴팜의 ‘비너스라인’에서 식품 내 첨가가 금지된 클로로시부트라민 성분이 검출돼 판매 금지와 회수 조치를 내렸다고 9일 밝혔다. 클로로시부트라민은 비만 치료제 성분인 시부트라민과 화학구조가 유사한 물질로 식품에 사용할 수 없다. 이번에 적발된 제품들은 녹차추출물로 판매돼 왔다. 검사 결과 발란스퀸에서는 클로로시부트라민 성분이 캡슐 당 4.781mg, 비너스라인에서는 2.019mg이 각각 검출됐다. 발라스퀸은 2012년 4월 26일에 제조된 제품으로 국내 업체인 토리몰을 통해 총 1904개가 수입됐다. 비너스라인..

2012년 국내의약품 시장 규모 19조 2,266억원 식약처,생산실적 분석.. 완제약 '퀸박셈주' 생산 1위 전세계 경기침체 속 원료의약품 생산 껑충 식품의약품안전처(처장 정승)는 2012년 국내 의약품 시장이 2011년(19조 1,646억원) 대비 소폭 증가한(0.3%) 19조 2,266억원 이라고 밝혔다. 작년 국내 의약품 시장의 큰 특징은 ▲원료의약품 생산 큰 폭 증가 ▲수출 증가에도 불구하고 무역수지 적자 ▲항생물질제제 생산실적 1위 ▲생산실적 상위 30개사 약 57% 점유 ▲국내 신약 및 개량신약 지속 성장 등이다. 작년 국내 의약품 생산실적은 총 15조 7,140억원으로 ‘11년(15조 5,968억원)에 비해 0.8% 증가했다. 이중 원료의약품 생산은 1조 9,640억원으로 ‘11년(1조 4,..

정부,사용량약가연동제 개편, 전면 재검토 업계 반발거세...합리적 방안 찾기로 사용량 약가 연동제 개편이 원점에서 재검토 될 것으로 보인다. 업계에 따르면 최근 복지부는 사용량 약가 연동제의 개편작업을 무기한 연기하기로 한 것으로 나타났다. 복지부는 제약계가 약가인하 근거가 불투명하고 방법론적으로도 문제가 많은 제도라는 지적이 거세 합리적 방안을 찾기 위한 것이라고 이유를 밝히고 있다. 이 제도는 사용량이 많은 약일수록 약가가 더 인하되는 것으로 사실상 제약계로서는 毒과 같은 제도라는 점에서 제도를 강화하려는 사실이 알려지자 반발이 심했던 사안이다. 따라서 제약관련 단체들이 공동으로 성명을 내고 이에 문제를 제기했으며, 진영 장관등과의 만남을 통해 적극적으로 문제점을 알려왔다. 지난 2009년 도입한 이..

연말까지 일본뇌염 생백신 접종 불가 작년기준 10% 비율..1차 접종 아동이 문제 연내 수입이 불가능해 질 것으로 보여 올해 연말까지는 아이들에게 일본뇌염 예방을 위한 생백신(live vaccine)을 맞힐 수 없을 것으로 보인다. 질병관리본부 예방접종전문위원회 산하 일본뇌염 분과위는 20일 발표한 '하반기 일본뇌염 예방접종 기준'을 통해 "올해 일본뇌염 예방접종을 처음 받는 소아는 사백신으로 접종을 시작하고, 생백신을 1회 접종한 소아의 경우 생백신 공급이 재개된 후 2차 접종을 받아달라"고 권했다. 생백신은 살아있는 바이러스 병원체의 양을 조절하고 실험실에서 변형한 뒤 몸 속에 넣어 병은 일으키지 않으면서 면역만 키우는 방식이다. 사백신은 병원체를 배양한 뒤 열·화학약품 등으로 죽인 뒤(불활성화) 백..

식약처, 자궁경부암 백신 주의 당부 일본 중대한 부작용 지속 발생따라 최근 일본 정부가 자궁경부암 백신 접종후 부작용이 발생(본지 6월 17일자 관련기사 참조)해 접종 권장을 잠정 중단함에 따라 우리 보건당국도 이에 주의를 기울여 줄 것을 전문가와 소비자에게 당부했다. 이와관련 식품의약품안전처는 20일 최근 일본에서 자궁경부암 백신 접종 후 중대한 부작용이 잇따라 발생해 자궁경부암 백신의 사용상 주의사항에 이런 내용을 추가했다고 밝혔다. 식약처와 외신에 따르면 최근 일본에서 글락소스미스클라인(GSK)의 자궁경부암 백신 '서바릭스'를 맞은 후 급성파종성뇌척수염(ADEM)과 길랑-바레증후군(GBS) 등 중대한 신경 부작용이 잇따라 발생했다.

의약품 대금 결제기일 법제화, 차기 국회로 유보 병협-도협 양단체가 자율 중재안 마련 주문 국회 보건복지위원회 19일 법안심사소위원회(법안소위)는 의약품 대금 결제기일 법제화 관련 심사를 통해 차기 회의를 유보했다. 이날 소위는 오제세 의원이 대표 발의한 약사법 개정안에 대해 보고를 받았으며 대체적으로 긍정적 분위기 였으나, 양 단체 간 TFT를 통해 자율적 협의가 진행 중이라는 점을 들어 양 단체가 수용할 수 있는 중재안을 협의해 오라는 주문을 복지부에 내렸다. 이에따라 해당 법안은 이번 국회에서 사실상 무산됐고 차기 국회에서는 어떤 결론이 나올지 주목된다. 이를 지켜본 업계는 “자율적 협의가 될 사안 같으면 법안도 상정 안됐을 것이다. 사회적으로 갑을 관계를 청산하기 위한 분위기가 고조된 가운데 입법..

건정심.9월부터 의원.약국 토요전일 가산제 적용 포괄수가제 관련 자궁및 자궁부속기수술 당초대로 포함 건정심은 18일 14차 전체회의를 열고 의원과 약국의 수가 토요가산제 전일 적용을 확정지었다. 시행 예정일은 9월부터이다. 이는 1차 의료기관을 활성화하기 위한 정부의 조치 일환이다. 이 발표가 있자 병원협회는 병원급도 적용해야 한다고 목소리를 내고 있다. 정부는 이와 더불어 포괄 수가제와 관련해 의료계 반발이 거셌던 산부인과 '자궁 및 자궁부속기수술'은 당초 계획대로 포함시키는 것으로 결론 지었다. 토요가산제 적용으로 나타날 본인부담 증가 현상에 완충을 두기 위해 본인부담금은 우선 인상하지 않고, 시행 1년 후인 내년 9월경부터 단계적으로 인상할 예정이다. 내년도 보험료 인상률은 1.7% 인상으로 확정됐..

서울시, 복약안내 활성화 사업 전격 실시 시립병원 이미 시범사업..서울시약과 확대방안 추진 환자의 안전하고 효과적인 의약품 복용에 큰 도움 서울시가 ‘복약안내 활성화 사업’을 추진한다. 18일 서울시는 처방전 및 조제 약 봉투에 약물정보 및 복용법을 기재하는 방법을 시립병원인 서북병원, 은평병원, 어린이병원 세 곳에서 시범실시를 하고 있고, 향후 서울시 약사회와 일반 약국의 적극적인 협조를 통해 점차 확대할 계획이라고 밝혔다. 방법은 △처방전과 함께 복약안내문을 묶어서 발급 △외형이 유사한 의약품에 대한 정보를 판넬, 브로마이드 등을 활용해 다중장소에서 안내 △약국의 조제 약 봉투, 영수증, 스마트폰 앱을 통해 처방약물정보를 제공하는 방법 등 세 가지다. 환자는 처방전은 약국에 제출하고, 복약안내문은 본..

향정신성약, 이달중 RFID적용 시범 사업 추진 미래창조부, IOT기술 관련 4개과제 12개기업 선정 이달 중 프로포폴등 향정신성 의약품에 RFID기술을 도입하는 시범사업이 추진된다. 미래창조과학부는 이와관련 10일 사물인터넷(Internet of Things·IoT) 기술을 활용한 스마트 서비스 확산을 위해 의약푼 관리 시스템등 4개 과제. 12개 기업을 선정했다. 식약처와 공동 진행하는 u-IT신기술확산사업은 IoT 기술을 일상생활과 산업현장에 적용해 국민 편익과 기업 생산성을 높이고 초기 수요를 창출하기 위한 것이다. 정부는 이번에 선정된 12개 기업에 모두 34억원을 지원하고 기업에서는 49억원을 투자한다. 지원 대상으로 선정된 기업은 진양제약, 에코트로닉스, 신세계, 대성쎌틱에너시스(이상 RFI..

식약처- 폴란드 의약품 의료기등록청 협약 임상. 허가협력등 상호 업계 발전 도모 식품의약품안전처와 폴란드가 양해각서를 체결했다. 5일 충북 보건의료행정타운에서 열린 체결식에서 식약처는 폴란드 의약품의료기기등록청과 의약품·의료기기 분야 협력 강화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 내용은 ▲의약품 관련 임상시험·허가 상호 협력 ▲부작용 정보 교환 ▲의료기기 사후 관리 정보 교환 ▲공동 심포지엄·워크숍·교육 프로그램 등 운영 ▲의약품·의료기기 안전에 대한 현장실사 상호 협력 등이다. 정승 식약처장은 “양국에서 제조·수출·수입되는 의약품과 의료기기의 안전성과 우수한 품질 확보를 위한 상호 협력을 강화할 것”이라며 “이번 양해각서가 폴란드를 거점으로 한 유럽 지역 수출 확대에도 기여할 것으로 기대한다..

글로벌제약펀드운용사, KB-포스코 컨소시엄 선정 글로벌제약산업펀드 운용사에 KB인베스트먼트-포스코기술투자 컨소시엄이 선정됐다. 이 펀드는 정부가 향후 5년간 2017년까지 블라인드펀드 방식으로 최대 5천억원 규모로 운영 예정이다. 펀드는 국내 제약사의 해외 바이오제약사 인수합병이나 글로벌 임상 등에 활용된다. 보건복지부는 이 펀드 운용사로 4개 위탁 운용사(GP)를 심사한 결과 KB-포스코 컨소시엄을 최종 선정했다. 이에 앞서 1차 심사에서는 종근당 계열의 CKD창투와 한화인베스트먼트가 탈락했다. 이 펀드의 운용기간은 4년 투자, 4년 회수로 최장 10년까지로 돼 있다. 1호 펀드는 8월께 출범할 것으로 보이며 규모는 1000억원 가량으로 조성된다. 복지부는 보건산업진흥원을 통해 200억원을 출자할 예정..