김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

식약처, 제약사 특별점검 법위반 적발..행정처분 종근당 9개 품목 잠정 제조. 판매중지 조치 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 4월 5일부터 진행한 `의약품 GMP 특별 기획점검단` 결과를 발표했으며, 이 과정에서 종근당 등 4개 업체에 대한 점검을 완료하고, 법 위반사항을 적발했다고 밝혔다. 식약처는 연중 ‘특별감시’ 실시를 위해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검체계를 구축·운영 중이다. 이번 점검결과 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 1개 업체(㈜종근당)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치하고, 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 ..

심평원, 서울대학교병원과 업무협약 체결 심뇌혈관 분야 협력연구 기반 조성 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)과 서울대학교병원(원장 김연수)이 4월 20일(화) 서울대학교병원 대한의원 제1회의실에서 상호업무협력을 위한 협약식을 체결했다. 이날 협약식은 김선민 심사평가원장, 김연수 서울대학교병원장, 이진용 심사평가연구소장, 배희준 심뇌혈관질환관리 중앙지원단장 등이 참석했으며 코로나19 감염예방을 위해 방역수칙을 준수하며 진행됐다. 협약 내용은 ▲국가 심뇌혈관 관리체계 구축에 필요한 과제 발굴 ▲연구 데이터 및 결과 교류 등 상호협력 ▲국가 심뇌혈관 관리 체계 구축을 위한 포럼, 학술행사 등 공동 진행 등이다. 김선민 심사평가원장은 “이번 업무협약을 통해 새로운 협력연구 사업의 가능성을 확장..

코로나19 국내 치료제, 올해 3건 더 승인 추진 전봉민 의원, 치료제 4건 710억, 백신 5건 340억 지원 전봉민 의원실(보건복지위원회, 부산 수영구)이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 ‘코로나19 치료제·백신 국내 임상지원현황’에 따르면, 정부의 지원을 받아 개발중인 코로나 19치료제는 셀트리온을 비롯해 4곳이며, 백신은 SK바이오사이언스를 포함해 5곳으로 각각 710.5억원과 340억원을 지원하고 있는 것으로 나타났다. 구분 지원기업 과제명 총연구비 정부지원금 치료제 셀트리온 CT-P59 코로나-19 항체치료제 개발1) 366억원 220억원 녹십자 코로나 고면역글로불린 GC5131 (COVID-19 H-Ig)의 임상 2상 연구 97억원 58억원..

식약처, 코로나 예방. 치료 효과 허위 광고 차단나서 1,031건 적발...방송통신위에 사이트 차단 요청 식품의약품안전처(처장 김강립)는 작년 1월부터 현재까지 온라인에서 판매되는 식품 및 건강기능식품을 대상으로 코로나19 예방·치료 효과를 표방하는 등 허위·과대광고 누리집(사이트)을 상시 점검한 결과 1,031건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단 등을 요청했다. 주요 적발 누리집(사이트)은 ▲ 오픈마켓 477건(46.3%) ▲포털사 블로그 및 카페 등 442건(42.9%) ▲누리 소통망 65건(6.3%) ▲일반쇼핑몰 47건(4.5%)등이다. 코로나19 초기인 ’20년 2월부터 부당광고 적발 건수가 급격히 증가했으나, 지속적인 온라인 점검 강화로 ʹ20년 5월 이후에는 현저히 감소했다. 주요..

심사평가원, 2021년도 국가산업대상3년 연속 수상 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 15일 산업정책연구원이 주관하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 서울과학종합대학원이 공동 후원하는 “2021년도 국가산업대상(고객만족 부문)”을 보건복지 분야 공공기관 최초로 3년 연속 수상하는 쾌거를 달성했다. “2021년도 국가산업대상”은 대내외적인 불확실성과 한층 더 치열해지고 있는 글로벌 경쟁 환경 속에서 우수한 경영 능력과 차별화된 서비스로 경쟁력을 제고해 국가 산업 발전에 크게 기여한 기관을 대상으로 하는 상이다. 고객만족과 경영혁신, 글로벌, 고용친화 등 34개 분야로 나눠 시상하는데, 고객만족 부문은 고객에 대한 차별화된 서비스 제공, 고객지향적인 CS 경영 활동을 통한 성과 사례, ..

식약처, 신종·불법 마약류 사용행태 대대적 실태조사 12억 들여 전국 하수처리장 및 항만·산업단지 대상 국회 보건복지위원회 전봉민 의원실에 따르면, 식약처가 12억의 예산을 투입해 신종·불법 마약류 사용행태에 대한 대대적인 실태조사에 착수할 것으로 나타났다. 현재 부산대와 계약을 진행 중인 단계이며, 4월 중에 계약체결을 완료하고 조사를 시작할 계획이다. 최근 해운대 포르쉐 마약질주 사고, 국민연금 직원 대마초 사고 등 불법 마약류 사용이 확산되고 있으나, 구체적인 사용 현황에 대한 정보가 전무했다. 수사나 단속만으로는 실제로 유통되는 마약류의 종류 및 사용량 등을 파악할 수 없어 선제적인 대응책 수립에 한계가 있었는데, 이번 조사로 이런 문제가 해소될 것으로 기대된다. 특히, 이번 조사에는 과학적 기법..

심평원, ‘2021년 보건의료빅데이터를 활용한 창업경진대회’ 총 상금 2,500만원, 비즈니스모델별 맞춤형 데이터 활용 지원 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 바이오헬스 분야의 혁신적인 비즈니스모델을 발굴하기 위하여 ‘2021년 보건의료빅데이터를 활용한 창업경진대회’를 개최한다. 보건복지부(장관 권덕철)가 주최하고 심사평가원, 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 공동주관하는 이 대회는 보건의료빅데이터를 통한 새로운 가치 창출을 위해 2015년부터 매년 실시해 왔다. 그동안 대회에서 수상한 총 63개 팀 중 39개 팀이 사업화 및 서비스 출시에 성공했고, 총 117억원의 투자를 유치하는 등 바이오헬스산업 성장에 앞장서고 있다. 이번 대회는 4월 12일(월)부터 5월 31일(월)까지 50..

심평원, 소비자를 위한 비급여 정보 공개 의원급까지 전체 의료기관 대상으로 확대 구분 의원급 의료기관 병원급 의료기관 자료제출요청서 우편 발송 4.19.(월) 5.7.(금) 자료제출 기간 4.27.(화)∼6.1.(화) 5.17.(월)∼6.7.(월) 자료제출 방법 요양기관 업무포털(https://biz.hira.or.kr)→ ‘비급여 진료비용 송·수신 시스템’ 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 「비급여진료비용 등의 공개에 관한 기준」(보건복지부 제2021-100호, 2021.3.29.) 고시 개정에 따라 비급여 진료비용 등 현황을 오는 8월 18일(수) 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)에 공개한다. ‘비급여 진료비용 공개 제도’는 병원이 고지(운영)하고 있는 비급여 항목 ..

국가임상재단, 4월 8일 ‘국가임상시험참여플랫폼’ 서비스 오픈 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 재단)은 신속한 임상시험 참여자 모집을 지원하고, 개인 맞춤형 임상시험 정보 제공이 가능한 ‘국가임상시험참여플랫폼’(이하 ‘플랫폼’)을 오픈했다. 저조한 임상시험 참여로 인한 임상시험 대상자 모집 지연은 신약개발 및 임상시험의 비용과 시간을 증가시키는 가장 큰 요인이다. 임상시험의 80%는 대상자 모집의 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 하루 약 800만 달러의 비용 손실이 발생하고 있다. 우리나라 국민들의 실제 임상시험 참여도 저조한 수준으로, 2019년 임상시험 세계시장 점유율 3.25%, 세계 7~8위 수준 대비 참여자 수 기준으로는 1.54%로 세계 20위 수준에 불과하다. 국가임상시험지원재단은..

2021년 제3차 약제급여평가위 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 다음과 같이 공개한다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 소마버트주 10, 15, 20, 25, 30mg(페그비소만트) 한국화이자 제약(주) 말단비대증 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음 렉라자정80밀리그램 (레이저티닙메실산염) (주)유한양행 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 급여의 적정성이 있음 오니바이드주 (나노리포좀이리노테칸) 한국세르비에 (주) 전이성 췌장암 급여의 적정성이 있음 여보이주 50, 200밀리그램 (이필리무맙) (유)한국비엠에스제약 1. 전이성 흑색종 2. 진행성 신세포암 3. 전이성 직결장암 급여의 적정..

심평원 대구지원, 대구중구시니어클럽과 업무협약 어르신 일자리 창출을 위한 상호 협력 관계 구축 건강보험심사평가원 대구지원(지원장 황대능, 이하 ‘대구지원’)은 6일 대구중구시니어클럽(관장 권병현, 이하 ‘시니어클럽’)과 어르신 일자리 창출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 향후 5년 내 초고령 사회 진입이 예상되는 대구지역의 인구 특성 등을 고려해 어르신 일자리 창출 등 공공기관의 사회적 책임을 실천하고자 추진했다. 양 기관은 ▲대구지원 고객센터 내 어르신 생산품 판매 마켓 설치 ▲어르신 생산품 정기 구매 ▲어르신 생산품 대내·외 홍보 등 다양한 분야에서 협력을 약속했다. 협약 체결 후 대구지원은 고객센터 내부에 어르신 생산 제품 판매와 홍보가 가능한 마켓을 운영한다. 또한 대구지원은 시..

건보공단, 대한치과의사협회와 업무협약 체결 사무장치과 근절 협력 및 공단 특사경 제도 도입 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 대한치과의사협회(회장 이상훈)와 협력을 강화하여 불법개설기관(사무장병원)의 진입억제 및 단속·적발에 효과적으로 공동 대응하기 위하여 업무협약을 체결(4.2.)하였다고 밝혔다. 이번 업무협약은 양 기관이 불법개설기관 근절을 위하여 업무전반에 걸쳐 긴밀한 협력체계를 구축하기 위함이며, 주요 내용은 ▲불법개설 의심기관 행정조사 등 공조체계 강화 ▲불법개설기관 근절을 위한 교육 및 홍보 ▲공단 특별사법경찰제 도입 등 건강보험제도 발전을 위한 공동 협력 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등이다. 건보공단이 2009년부터 2020년까지 사무장병원을 적발하여 부당이득으로 고지한 금액..

20년만에 7개 질병군 포괄수가 청구서식 개편 항목 신설, 내역구분 변경, 절차 간소화 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령(보건복지부 제2021-107호, 2021.4.1.) 고시에 따라, 7개 질병군 요양급여비용 청구 및 작성방법을 10월 1일부터 전면 개편한다. 이번 서식 개편은 ’02년 포괄수가제도 도입부터 현재까지 20년 가까이 사용해오면서 빈번히 발생했던 진료비 계산 착오, 상이한 정보관리, 비효율적 자료제출 등의 문제점을 개선하기 위해 추진됐다. 포괄수가 청구서식 개편의 주요내용은 ▲계산의 투명화 ▲정보의 체계화 ▲절차의 간소화 등으로 진료비 청구의 정확도와 행정업무의 효율성을 향상시켰다. 계산의 투명화로는 ‘포괄수가..

심평원 전주지원, ‘열화상 카메라’ 기부 코로나19 예방접종센터에 건강보험심사평가원 전주지원(지원장 김현표)은 지난 31일 전주시청(전주시장 김승수)을 방문해 지역주민의 안전한 코로나19 예방접종 환경을 지원할 체온측정장비 ‘열화상 카메라’ 기증식을 진행했다. 이번에 기증한 체온측정장비는 원거리 움직임을 AI기반으로 신속한 체온 측정이 가능해 전주시민들의 안전한 예방접종 환경을 도모한다. 장비는 전주시 코로나19 예방접종센터인 전주시 덕진구청, 화산체육관 두 곳에 설치된다. 전주시는 “4월부터 운영되는 예방접종센터에 하루 평균 약 4,500명의 대규모 인원이 방문할 것으로 예상되며, 지원 받은 열화상카메라를 예방접종 첫 날부터 운영할 수 있어 매우 뜻깊고 감사하다”고 전했다. 김현표 전주지원장은 “이번 ..

심평원, 2020년 4분기 ’의약품 ATC 코드‘ 목록 공개 신규부여 419품목, 기부여 변경 688품목 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ’심사평가원‘)은 지난 3월 31일 심사평가원 누리집(http://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보센터 누리집(https://biz.kpis.or.kr)에 의약품 ATC 코드 목록을 공개했다. 이번에 공개한 ATC 코드는 2020년 4분기에 새롭게 의약품 표준코드를 부여받은 419개 품목이며, 기부여 품목에 대해서도 최신 업데이트된 WHO ATC INDEX를 반영해 688품목의 ATC 코드를 변경했다. ATC((Anatomical therapeutic chemical) 코드는 세계보건기구(WHO)에서 국제단위의 약품소비 통계를 구현, 비교할 목적으로..

국가임상재단, 코로나치료제·백신 대규모 국내 3상 임상 지원 고대안암병원. 서울성모병원 컨소시엄 선정 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 재단)은 코로나19 치료제·백신 신속 개발 지원을 위한 ‘국가 감염병임상시험센터 구축 지원 사업’에 고려대학교 안암병원 컨소시엄과 서울성모병원 컨소시엄이 선정되었다고 밝혔다. 지난 3월 5일까지 진행된 공모에 총 5개 의료기관 컨소시엄이 응모했으며, 9명의 전문가로 구성된 과제평가단을 통해 선정평가를 실시하여 고려대학교 안안병원 컨소시엄(고려대학교 안암병원, 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 산학협력단, 인하대병원, 중앙보훈병원, 성남시 의료원, 삼육서울병원), 서울성모병원 컨소시엄(서울성모병원, 은평성모평원, 부천성모병원, 부산광역시 의료원,..

심평원, 일차의료 방문진료 수가 시범사업 2차 공모 구분 수가(’21) 별도 행위료 방문진료료 I 120,700원 산정불가 방문진료료 II 83,970원 산정가능 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 일차의료 방문진료 수가 시범사업에 참여할 의료기관을 3월 30일(화)부터 4월 12일(월)까지 모집한다. 이번 2차 공모부터는 사업명을 ‘일차의료 왕진 수가 시범사업’에서 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’으로 변경하여 모집한다. 2019년 12월 27일부터 시작된 ‘일차의료 왕진 수가 시범사업’은 거동이 불편하여 의료기관에 내원하기 어려운 환자를 대상으로 지역 내 의원의 의사가 직접 환자 가정을 방문하여 의료서비스를 제공해왔다. 1차 공모에 참여한 의료기관은 348개 의원이었으며, ..

냉동. 냉장의약품, 운송시 자동온도기록장치 의무화 식약처, 의약품등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고 의약품도매업체의 관리 기준이 강화된다. 식품의약품안전처는 이와관련 25일 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준을 강화하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고하고 5월 24일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에는 의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분기준 마련, 의약품 도매업자의 종사자 교육 및 도매업무 수탁 업체 관리·감독 의무 등 강화, 완제의약품 허가 시 원료의약품 심사 연계 등의 내용을 담고 있다. 냉장·냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등을 반드시 갖추도록 하고 온도를 조작할 수 있는 장치 설치를 하지 못하..

식약처, 바이넥스. 비보존제약, 약사법령 위반 사항 확인 첨가제 임의사용. 제조기록 거짓이중 작성등 드러나 식약처는 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, 제조기록서 거짓 이중 작성, 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 밝혔다. 조사에서 식약처의 점검에 대비하여 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다. 또 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이다. ㈜바이넥스와 ㈜비보존..

심평원 대구지원,대구정신건강복지센터와 업무협약 직원 정신건강 증진을 위한 상호 협력 관계 구축 건강보험심사평가원 대구지원(지원장 황대능, 이하 ‘대구지원’)은 23일 대구광역정신건강복지센터(센터장 이종훈, 이하 ‘정신건강복지센터’)와 정신건강 친화적 환경 조성 등을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 코로나19 대유행으로 심리적으로 위축되어 있는 대구지원 직원들의 코로나 블루를 예방하고, 전문기관과의 협업을 통해 직원 개인별 상태를 진단하는 등 정신건강 증진을 위해 진행된다. 양 기관은 업무협약으로 ▲정신건강 자가검진 시스템 제공 ▲고위험군 판정 시 전문가 상담 지원 ▲전문 상담사 교육 실시 ▲정신건강 관련 통계자료 산출·제공 등 다양한 분야에서 협력을 약속했다. 협약 체결 후 대구지원 직원..