다케다제약, 베돌리주맙 유효성 및 안전성 데이터 발표

다케다제약, '베돌리주맙' 유효성 및 안전성 데이터 발표

 

유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 서

 

다케다제약 인터내셔널(이하 "다케다")은 스페인 바르셀로나에서 개최된 제 10회 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO, European Crohn’s and Colitis Organisation)에서 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염(UC, Ulcerative Colitis) 및 크론병(CD, Crohn’s Disease) 성인 환자들에 대한 베돌리주맙의 유효성 및 안전성을 추가로 입증하는 데이터를 발표했다고 밝혔다

 

본 회의에서 구두 및 포스터 발표를 통해 3상 임상시험인 GEMINI I (궤양성 대장염), GEMINI II (크론병) 데이터 및 현재 진행 중인 open-label연장 연구인GEMINI LTS(Long-Term Safety, 장기 안전성 시험)의 중간 분석 데이터가 발표 되었으며, 다케다제약에서 후원한 임상시험의 초록 총 18건 또한 포스터 발표 자료로 채택되었다.

 

벨기에 루벤 대학병원의 세버린 퍼메이르(Severine Vermeire) 교수는 "궤양성대장염과 크론병은 치료가 복잡한 질환으로, 베돌리주맙의 임상적 이점을 이해하기 위해서는 지속적으로 과학적 연구와 학술 교류를 진행하는 것이 중요하다"며, "이번에 발표된 데이터를 통해 새로운 치료제로서 베돌리주맙의 가능성을 확인할 수 있었다"고 밝혔다.

 

GEMINI I, II 연구는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상 베돌리주맙의 효과와 안전성을 확인하기 위해 실시된 두 개의 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 유도/유지요법 임상시험이다.

 

Entyvio Summary of Product Characteristics. May 2014. 현재 진행 중인 GEMINI LTS는 3상의 open-label 연장 연구로, 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자의 치료에 대한 베돌리주맙의 장기간 안전성 및 유효성을 실험한 연구이다.

 

장에 선택적으로 작용하는 인간화 단일클론항체인 베돌리주맙은 기존의 치료제 혹은 종양괴사인자알파(TNF-α, Tumor Necrosis Factor- α) 길항제에 충분히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나, 치료제에 대한 과민 반응을 나타내는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자들에게 모두 적용되는 치료제로, 미국과 유럽연합으로부터 승인을 받은 최초이자 유일한 생물학적 제제이다.

 

다케다제약 내과질환 담당 글로벌 메디컬 디렉터인 마이클 스미스(Michael Smyth) 박사는 "다케다제약은 환자들에게 심각한 영향을 미칠 수 있는 질환인 궤양성 대장염과 크론병에 대한 효과적인 치료 옵션을제시하는데 주력하고 있다"며, "이번 유럽 크론병및 대장염 학회에서 환자뿐만 아니라의료진에게도 베돌리주맙의 새로운치료 가능성을 입증할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.