대한약사회 국제표준명(INN)도입에 사활 걸어야

대한약사회 국제표준명(INN)도입에 사활 걸어야

 

최광훈 "현재 상황은 약사회의 직무유기" 주장

의약품 국제표준명(INN) 도입과 관련, 현재 대한약사회는 이에 적극 대처하지 못하는 등 직무유기 상황에 놓여있다고 지적했다.

 

약사미래정책연구소 최광훈소장은 "지난 2019년 5월23일 나라장터에 ‘제네릭의약품관리방안(국제일표준명 INN도입) 마련을 위한 연구’가 고시되었었다. 그런데 성분명 처방 논란으로 확대되고  식약처가 뒤늦게 사태수습에 나섰다. 해외 현황조사가 당초취지와는 다르게 의사 약사 갈등으로 번지자 당 연구용역을 취소했다."고 밝히고 "사실 이연구용역의 진행사유는 ‘발사르탄 사건으로 인해 국회 및 언론에서 제네릭의약품에 대한 정보제공 및 품질향상 및 신뢰성 제고를 위한 관리방안 마련을 위해’"라고 주장했다. 

 

또 제도 도입검토 및 방안 마련을 위한 국내외와 제네릭 의약품환경 분석등도 추진 배경으로 꼽았다"고 강조했다.

 

구체적으로는 국내외 제네릭 의약품 환경분석을 위한 기초조사: 국외 제네릭의약품관리 현황 (품질향산,관리제도,장려제도등),국제 표준명(INN)제도 및 국가별 운영현황(WHO의 국제 표준명 지정 절차 및 현황,국가별 운영 및 관련법령).국내 제네릭 의약품 관리방안 마련(국제 표준명 도입방안, 제네릭 의약품 품질향상을 위한 관리 방안 및 장려방안등)등이라는 설명이다.

 

이와관련 최 소장은 "식약처에서 처음으로 국제표준명 도입을 위한 가장 기초적인 용역방안을 제시했지만 무산이 됐다.  식약처에서 공고한 용역이 무산이 됐을때 당시 회원들이 바랬던 것은 그 내용대로 벤치마킹하여 자체적으로 연구용역을 발주해서 공청회 및 각종 학술대회등 자료에 활용하기를 바랬지만 지금까지 전혀 이루어지지 않았다. 이것은 성분명처방과 INN실현에 있어 사활을 걸어도 모자랄 지경인데 그냥 허송셍월을 보냈으니 명확한 직무유기다. 현집행부에서 주장했던 ‘의약품은 공공재’ 라는 이 구호는 내용이 없는 한낱 허구임이 여실히 드러났다"고 주장했다.

 

성분명 처방은 의협등 의료계에서는 절대 반대하지만 대한약사회 시민단체 약계에서는 꾸준히 도입 필요성을 지속적으로 요구해온 문제이고,그에 부응하여 식약처에서도 2019년 시점이 국제표준명 처방의 도입의 필요성을 인지하고 연구용역을 발주했으리라 쉽게 짐작을 해 볼 수 있다는게 최 소장의 설명이다.

 

그는 "성분명처방을 보완할 완충적제도가 국제표준명(INN)제도 도입이라는 것은 누구나 다 인지하고 있는 내용이며, 국제표준명은 1950년 세계보건기구가 채택하고 규정한, 의약품에 주어지는 공식적인 비대칭(독점) 명칭으로 2017년말까지 약 9300여개의 INN을 발표했고, 유럽을 중심으로 많은 국가들이 자국여건에 맞는 독자적인 명명체계를 가지고 있다. 지금의 현실에서는 국민과 상대단체와의 합의가 전제되기 전까지는 완충적인 제도로 국제표준명(INN)제도가 도입돼야 한다"고 주장하고 있다.

 

이어 "제네릭의약품 상품명 표준화(규격화)는 지금이라도 식품의약품안전처 고시 “의약품품목허가,신고,심사규정”을 개정하면 가능하기에 정부의 의지만 있으면 추진할 수 있다. 의약분업 20년을 뒤돌아보면 약의 주권을 빼앗기다시피한 약사들의 위상은 이미 땅에 떨어진 상태다"고 말했다. 

 

또 "2019년 기준허가된 의약품의 성분갯수는 4400여개, 품목갯수는 21000여개이다. 이중 1성분 1품목은 2600여개이고 이는 전체 성분의 60%를 차지한다. 1성분에 품목수가 20개이상인 제네릭 의약품은 전체성분의 4.6%인 201개 성분이고, 품목수는 10520여개다. 특히 다빈도 63개의 성분은 1성분당 품목이 61개씩 생산되고 있고, 여기에 해당하는 제네릭 품목은 5500여개이다. 따라서 우선 1성분에 제네릭 품목수가 20개이상으로 허가된 전체성분의 4.6%인 다빈도 201개 성분만이라도 일차적으로 국제표준명(INN)으로 시범사업으로 추진해야 한다"고  강조했다.

 

최소장은 "그러기 위해서 대한약사회에서는 즉각 자체적인 연구용역사업, 각종 학술연구대회 및 토론회 공청회등을 통해 필요충분한 자료들을 확보하여 정부와 국민들을 대상으로 설득 작업에 사활을 걸 것을 다시 한번 촉구한다"고 밝혔다.