동아에스티, '시벡스트로' 국내출시 임박

동아에스티, '시벡스트로' 국내출시 임박

 

내년 상반기 목표..신약허가신청서 식약처에 제출

 

동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 지난 29일, 자체 개발 신약으로는 최초로 미국 FDA로부터 허가 받은 제품인 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로(SIVEXTRO, 성분명: Tedizolid Phosphate)’의 국내 출시를 위한 신약 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

 

이번 신약허가신청서는 ‘시벡스트로’의 미국 및 유럽 등 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 평가해 비교하는 가교임상 결과를 바탕으로 제출되었으며, 2015년 상반기 신약허가 승인을 목표로 하고 있다.

 

‘시벡스트로’는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제로, 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.

 

동아에스티는 2003년 ‘시벡스트로’의 주성분인 ‘테디졸리드’의 구조를 발굴해 2004년부터 ‘시벡스트로’의 전임상 시험을 진행하였고, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료하였다.

 

이후 2007년 1월 미국 트리어스(현재 큐비스트에 인수)와 라이센싱 아웃 계약을 체결하였고, 트리어스는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행해 올해 6 월에 미국 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다.

 

수퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염 시 치명적인 병을 유발하는 세균이다.

 

질병관리본부의 '병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황'에 따르면 우리나라는2011년 2만2928건에서 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건, 2014년 6월말 현재 4만1883건으로, 최근 몇 년간 감염건수가 급증해 불필요한 항생제 사용을 줄이고 효과적인 치료를 위한 항생제 개발도 필요한 상황이다.

 

동아에스티 박찬일 사장은 “동아에스티가 자체 개발한 신약으로서는 최초로 시벡스트로는 미국 FDA 신약 허가를 받아 스티렌, 자이데나, 모티리톤에 이어 동아에스티의 우수한 R&D 기술력을 보여주는 제품이다”며 “날로 심각해 지는 수퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로는 허가 시 우수한 내약성과 1일 1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료 일수의 특장점으로 환자들의 편의성과 경제적인 측면에서 큰 도움이 될 것이다”고 말했다.

 

한편, ‘시벡스트로’는 지난 6월 미국 FDA 신약허가승인 직후 미국 내 발매 되어 판매 되고 있으며, 올해 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비 심사를 통과해2015년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다.