바이엘, 야즈정 월경곤란증 치료 적응증 추가

바이엘, 야즈정 월경곤란증 치료 적응증 추가

 

4개의 적응증을 가진 유일한 경구용 피임약

 

바이엘 헬스케어는 야즈정(성분명: 드로스피레논, 에티닐에스트라디올)이 식품의약품안전처로부터 월경곤란증(월경통) 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다.

 

야즈정은 피임 효과와 더불어 월경전불쾌장애 증상의 치료와 중등도 여드름 치료 적응증을 가진 유일한 경구용 피임약으로, 이번 ‘피임법으로 경구피임약을 사용하고자 하는 여성에서 월경곤란증의 치료’에 대한 적응증을 추가 승인받아 총 4개의 적응증을 보유하게 되었다.

 

이번 국내 승인은 야즈정의 일차성 및 이차성 월경곤란증 효과 및 안전성을 평가하기 위한 비교 연구(242명, 4주기, 위약 비교, 무작위) 와 장기간 연구(414명, 13주기, 공개, 무작위 배정) 임상에 근거한 것이다. 두 연구 결과에 따르면 야즈정은 복통, 요통, 두통, 메스꺼움 및 오심 등의 월경곤란증의 증상을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

 

비교 연구에서는 월경곤란증 지수(Score)가 대조군 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났으며, 장기 연구에서는 이러한 개선 효과가 13주기까지 지속되는 것으로 나타났다.

 

또한 월경곤란증에 대한 통증척도(VAS, Visual Analogue Scale)를 비교한 결과, 두 임상시험에서 일차성 및 이차성 월경곤란증이 있는 여성 모두에게서 통증이 감소하였고, 안전성 측정 변수에서도 일차성 및 이차성 월경곤란증 환자간의 차이는 없었다.

 

한편, 야즈정은 현재 한국을 비롯하여 세계 여러 국가에서 피임 및 월경전불쾌장애 치료제로 승인 받았으며, 월경곤란증의 치료 적응증으로는 일본에서 사용되고 있다. 치료를 원하는 여성은 가까운 산부인과를 찾아 상담 후 처방 받아 복용하면 된다.

 

야즈정은 1일 1회 1정을 24일간 복용하고 4일간 위약을 복용하는 방식으로 총 28일간 복용한다. 월경곤란증 치료를 위한 복용 시작 및 방법은 같으며, 28일 후에는 새로운 포장을 복용하면 된다.