베링거 '팔다프레비어' C형 만성간염 환자 임상결과 발표

 

'팔다프레비어' C형 만성간염 환자 임상결과 발표

 

베링거, 특정 환자군에서 높은 바이러스 치유

 

 

베링거인겔하임은 아시아.태평양간학회에서 아시아 지역의 치료경험이 없는 유전자 1형 만성 C형 간염(HCV) 환자를 대상으로 페길화인터페론, 리바비린(PegIFN/RBV)과 더불어 팔다프레비어를 병용 투여했을 때 효능과 안전성을 확인한 임상 결과를 발표했다.

 

STARTVerso™ 1 , 2 제3상 사후 하위분석 연구에서 팔다프레비어가 특정 환자군에서 높은 바이러스 치유와 짧은 치료 기간과 연관 있는 것으로 밝혀졌다.

 

STARTVerso™1, 2 임상시험은 2,200명의 치료경험이 없거나, 치료경험이 있는 C형 간염 환자 및 HIV 중복감염 C형 간염 환자를 대상으로 실시한 4건의 3상 임상시험을 포함한 글로벌 STARTVerso™ 임상 프로그램의 일환이다.

 

C형 간염 발병률은 특히 아시아에서 높으며, 효율적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 매우 높다.

 

이 사후 하위분석 연구에는 일본, 한국, 대만, 3개 아시아 국가의 243명 C형 간염 환자가 포함됐다. 이번 임상의 1차 종료점은 치료완료 후 12주(SVR12) 후 바이러스 치유였다.

 

주요 결과로는 팔다프레비어(FDV 120mg or 240mg)와 PegIFN/RBV를 병용한 88%(196명 중 172명)의 환자가 바이러스 치유에 도달한 반면, 위약과 PegIFN/RBV를 병용한 62%(47명 중 29명) 환자만이 바이러스 치유에 도달했다.

 

심지어 더 낮은 복용량에서도 팔다프레비어(120mg)와 PegIFN/RBV를 병용한 100%(18명 중 18명)의 대만환자가 바이러스 치유에 도달했다.

 

일본, 한국 환자 또한 120mg복용량에서 각 각 85%(52명 중 44명), 86%(29명 중 25명)가 바이러스 치유를 보였다. 240mg의 팔다프레비어+ 용량 복용 시에도 높은 효능이 관찰됐다.

 

일본, 야마나시에 소재한 야마나시 중앙, 키타병원(Yamanashi Central and Kita Hospitals) 교수이자 아시아 STARTVerso™ 하위분석 보고서 수석 저자인 마사오 오마타(Masao Omata) 교수는 “이러한 데이터 결과는 더욱 효율적인 치료 옵션이 필요한 치료경험이 없는 환자가 많이 분포된 아시아 지역에서 의사와 환자에게 크게 환영받고 있다”면서 “이번 결과는 C형 간염으로 인한 보건비용 부담이 높은 아시아에 큰 의미가 있다.

 

유전자 1형 C형 간염 난치 환자에게서 90%에 근접한 바이러스 치유라는 성과는 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 팔다프레비어+의 가능성을 보여준다”고 말했다.

 

각각 팔다프레비어+120mg, 240mg과 PegIFN/RBV를 병용한 환자 중 95%, 93%가 조기 치료 성공(Early Treatment Success, ETS])에 도달했고, 단 24주라는 단축된 총 치료기간 동안 유효했다.

 

ETS에 도달한 환자 중 91%(120mg), 92%(240mg) 환자들이 결국 바이러스 치유 상태에 도달했다(SVR12).