병원약사회, ‘2016 제1차 임상시험 종사자교육’ 실시

병원약사회, ‘2016 제1차 임상시험 종사자교육’ 실시

교육실시기관으로 지정받은 이후 첫 교육

한국병원약사회(회장 이광섭, 이하 병원약사회)는 오는 10월 22일(토) 서울대학교 치과병원 제2강의실에서 임상시험 관리약사를 대상으로 ‘2016 제1차 임상시험 종사자교육’을 실시한다. 본 교육의 계획 및 실행은 병원약학분과협의회 임상시험분과위원회(위원장 장홍원)에서 담당한다.

이번 교육은 관련 법률 및 규정에 의거하여 병원약사회가 지난 7월 21일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정받은 후 실시되는 첫 번째 교육으로, 국내외에서 신약개발과 관련된 임상시험의 증가와 더불어 임상시험약 관리를 책임지고 있는 관리약사의 역할 및 수요가 지속적으로 증가함에 따라 임상시험 관리약사의 전문성 강화와 자질 함양을 통해 직무 능력 향상, 임상시험약 관리업무의 질 향상과 연구대상자의 안전과 권리 보호를 도모하기 위해 개최된다.

본 교육은 관련 법률 및 고시에서 신규자 및 경력자에게 요구하는 내용을 담아 임상시험 관련 규정 및 최근 변화에서부터 임상시험용 의약품의 관리, 조제 및 투약, 시설 및 장비, 의약품의 라벨과 문서 관리, 임상시험 디자인 등 임상시험 신규자, 경력자 모두의 업무 수행에 필요한 내용으로, 구성되었다.

이 날 교육은 장홍원 분과위원장(서울대학교병원 임상시험센터약국)의 사회로 진행되며, ‘임상시험용 의약품의 관리, 조제 및 투약’을 주제로 한 첫 번째 강의도 장홍원 위원장이 진행한다. 관리약사의 자격에서부터 임상시험약의 인수, 조제 및 투약, 보관, 그리고 반납과 종료까지 전반적인 내용을 전달할 예정이다.

이어 관련 규정과 용어, 보관시설과 온도관리, 그리고 장비관리 등을 담은 ‘임상시험 관련 규정 및 최근 변화’와 ‘임상시험을 위한 약국 시설 및 장비’ 강의를 각각 이정선 약사(가톨릭대학교 서울성모병원 임상시험약국)와 이윤진 약사(삼성서울병원 임상시험약국)가 맡아 진행한다.

오후에는 최 솔 약사(서울대학교병원 종양임상시험센터약국)의 ‘임상시험용 의약품의 라벨’을 주제로 강연이 계속된다. 라벨의 특징에서부터, 투약 오류를 유발할 수 있는 라벨, 라벨과 관련된 점검 및 실사 사례 등의 내용을 전달할 계획이며, 이어 김성환 약사(서울대학교병원 임상시험센터약국)가 ‘임상시험용 의약품의 관련 자료 및 문서 관리’를 주제로, 임상시험 진행 중과 종료 후의 문서의 관리, 기록서식 개발 및 관리, 관리약사 자격관련 서류관리 등을 내용을 담아 강의를 진행할 계획이다.

마지막으로 전긍주 대표(TRION)의 ‘임상시험 디자인과 임상시험용 의약품’을 주제로 한 강의로 본 교육이 마무리된다.

이광섭 회장은 “이번 임상시험 종사자교육은 임상시험 교육실시기관으로 지정받은 후 첫 번째 교육인 만큼 다양한 실무 경험을 바탕으로 각 주제별 전문가들의 강의로 준비했다. 이번 교육을 통해, 전문성 향상과 윤리의식 강화뿐 아니라, 전국 병원의 임상시험 관리약사들과 네트워크 구축으로 업무 발전을 함께 도모할 수 있기를 기대한다.”고 전했다.

한편, 임상시험 관리약사 중 신규자는 8시간 이상, 경력자는 심화교육 6시간 이상, 보수교육 4시간 이상을 순차적으로 이수해야 하며, ‘제2차 임상시험 종사자교육’은 오는 12월 10일(토) 서울대학교 치과병원에서 진행될 예정이다. <끝>