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생물학적제제 배송 임박 , 유통업계, "너무 힘들다"

 

식약처 유통업체 현장 방문.."의견 수렴, 가이드라인 반영 노력"

 

 

7월까지 계도기간이 주어진 생물학적 제제 배송기준 강화와 관련, 주무부처인 식약처 실무자들이 유통업계 현장을 방문하고 현실적인 문제들에 대한 의견을 청취했다.

 

지난 21일 식약처 바이오의약품품질관리과는 수도권에 위치한 국내 의약품 유통업체들 3곳을 현장 방문하고, 업계의 다양한 문제점 제시와 의견을 청취하고 현장을 직접 돌아봤다.

 

이날 유통업계는 이구동성으로 비용 문제온도기록장치 안정성 문제검교정비용 문제 ▲보냉박스의 비용 및 효율성 문제 등에 대해 집중적으로 문제를 제기하고, 현실에 맞게 제도 규정이 정비되어야 한다고 밝혔다.

 

이날 식약처 김상봉 바이오생약국장은 “현재 생물학적 제제 배송기준 과 관련한 계도기간이지만, 업계의 문제점 지적이 많아 현장의 목소리를 청취하고 제도적으로 보완할 수 있는 부분이 있는지 검토하기 위한 일환으로 실사를 나왔다. 업계가 가려워 하는 부분을 최대한 알려주시면 가능한 부분 안에서 보완할 수 있는 부분은 보완되어야 할 것으로 생각한다고 말했다.

 

식약처는 담당 실무자는 "이번 현장 방문은 제도 시행과 관련 업계와의 괴리를 줄여나가기 위한 과정"이라고 밝히고, 가이드라인 부분에 대해서도 가능한 부분은 보완하는 작업을 진행하고 있다고 밝혔다. 따라서 "업계가 직간접적으로 여러 가지 보완할 부분에 대해 의견을 제안하면, 이를 검토해 반영할 수 있는 부분은 반영하는 노력을 하겠다"고 덧붙였다.

 

 

다만 가이드라인 개정이 제도시행 시기와 직접 연관된 것은 아니며, 계도기간이 끝나면 시행된다는 점을 강조했다.

 

유통업계는 "의약품유통과 관련한 국민의 요구수준에 맞춰 유통업계가 생물학적 제제 배송을 강화할 필요성은 적극 공감하지만, 빠른 시일내에서 요구하기 힘든 기준을 제시하고 시행하라고 하는 것은, 오히려 부작용과 업계에 선의의 피해만 유발 할 수 있으므로, 충분한 시간을 두고 준비해 나갈 수 있기를 바란다"고 당부했다.

 

특히 이날 방문한 동원약품. 백광약품. 신창약품등 인슐린 배송에서 소량 다배송이 많은 약국 거래업체들은 인건비나 물류비 등 고정투자비에서 상대적으로 더욱 많은 비용과 어려움에 직면해 있어 절실한 상황이다.

 

유통업계는 생물학적 제제가 제약사로부터 제공되는 유통비용이 배송기준을 맞추기 위한 투자비용에 훨씬 미치지 못하는 실정이기 때문에 상대적으로 매우 힘든 실정이라고 강조했다.

●업계가 가장 어려워하는 부분중 하나인 온도기록장치

특히 그 투자비용에서 보냉박스 교체 연한(또는 렌트비 고정 지출). 온도기록장치 검교정 등에서 1회성 비용이 아닌, 지속적으로 투자가 반복되어야 한다는 점에서, 유통업계가 콜드체인 의무를 다하는데 물리적으로 어려운 부분이 많다는 점을 호소했다.

 

유통업체 한 관계자는 어떻게든 정부 방침에 따라 해보려고, 현실적으로 효율성있게 다양한 시도를 해보고 있지만, 비용을 감당하기가 너무 어렵고, 특히 행정처분 기준이 되는 배송 중 온도의 불규칙성(온도가 튀는 현상)에 대해서 처분 기준이 너무 강하다. 많은 업체들이 이런 부분이 우려되어 실질적으로 안하는게 아니라 하고 싶어도 못하는 상황이라는 점을 전달했다.

 

한편 가이드라인 개정과 관련, 업계는 최대한 구체적으로 정부가 기준을 명시해 주는 것이 업계가 준비하는데 도움이 된다고 밝혔다.

 

업계는 "유통업계가 어려워하는 부분 중 큰 축을 차지 하는 것이 '가이드라인이 현실적으로 유통업계들이 기준에 맞는 장비를 선택하는 부분에서 어려움을 가중시키거나, 현실적으로 수행하기 힘든 부분들이 존재'하고 있고, 그렇게 된다면 모든 유통업체들이 잠재적 범죄자처럼 배송 업무를 수행 할 수 밖에 없을 것"이라고 강조했다.

 

따라서 준비 과정에서 업체들이 보다 명확하게 대비할 수 있도록 정부가 기준을 최대한 디테일하게 명시해 주면 좋겠다는 의견을 냈다.

 

실무담당자인 김은주 바이오의약품품질관리과장은 규정에 대해 나름대로 가이드라인을 구체화 했으나, 업계에서는 현실적인 어려움이 쏟아지다보니 가이드라인을 개정하는 작업을 진행 하고 있다. 특히 어려움을 호소하는 온도 기준을 맞추어 운송하는 부분에서, 유통업계가 가장 안전하고 효율적인 배송 방법에 대해 적극 전달해 준다면 반영에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

 

생물학적 제제 배송기준 강화는 지난 1 17일부터 시행될 예정이었으나 업계의 강력한 반발로 7 17일까지 계도기간이 주어진 상황이다.

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