김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

셀트리온 '램시마' 미국 임상시험 서류 제출

간이 임상 거쳐 6개월내 임상시험 종료 계획

셀트리온이 ‘램시마’의 미국 진출을 본격화했다. ‘램시마’ 오리지날의 미국시장 규모는 약 4조원대이다.

셀트리온은 이와관련 5일 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'의 제품 판매 승인을 위한 임상시험 신청 서류를 제출했다고 밝혔다.

이번 임상은 셀트리온이 한국과 유럽 규제 당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한

글로벌 임상시험 1, 3상 결과를 FDA로부터 인정받기 위한 가교 역할을 하게 된다.

따라서 미국 내 건강한 지원자를 대상으로 유럽 오리지널 제품과 미국 오리지널 제품, 램시마간 약물 동력학적 동등성을 증명하는 간이 임상시험으로 진행될 예정이어서 기간이 단축될 것으로 보인다.

셀트리온 측은 이번 임상에 최대 6개월이 걸려 내년 초쯤 FDA에 램시마에 대한 허가 서류를 제출할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 램시마의 FDA에 대한 임상시험계획서 제출은 전세계 항체의약품 시장의 약 50%를 점유하고 있는 미국에 바이오시밀러 시장이 열린다는 것을 의미한다"며 "유럽, 일본 등 다른 글로벌 시장과 마찬가지로 셀트리온이 미국시장을 가장 앞서 선점하게 되는 것"이라고 말했다.