'스피리바' 어떤 여건의 천식환자도 효과 보여

'스피리바' 어떤 여건의 천식환자도 효과 보여

 

미흉부학회서 3상 임상 결과발표

 

베링거 천식 치료제 ‘스피리바 레스피맷’이 환자들의 상황과 무관하게 최초 천식악화나 중증악화 발현 시점을 연장시키는 효과가 있다는 임상 3상 결과가 발표됐다.

 

베링거인겔하임은 2013년 미국 흉부학회에서 ICS/LABA 등으로 치료를 받고 있으나 증상이 계속되는 천식 환자들을 대상으로1일 1회 투여 했을때, 환자의 나이, 알레르기 정도, 흡연 여부와 기관지 확장제에 대한 반응에 상관없이 이같은 결과가 나왔다.

 

이번 학회에서 발표된 내용은 천식 치료에 있어서 스피리바의 효과와 안전성을 평가하기 위해 PromoTinA-asthma TM 임상의 하위그룹 분석 결과로 2013 미국 흉부학회에서 처음 발표된 것이다.

 

아울러, 이번 학회에서는 3상 임상인 PrimoTinA-asthmaTM의 환자 집단의 기준치 특성에 대한 세부 분석 결과도 보고되었는데, COPD가 아닌 천식환자들은 PrimoTinA-asthmaTM 임상에 참여한 환자군의 발병 연령, 증상 기간, 흡연 여부, 알레르기 여부와 기관지 확장제에 대한 반응을 통해 구분되었다.

 

현행 치료제 사용에도 불구하고, 약 40%의 천식 환자에서 천식 증상이 지속되며, 심할 경우 생명까지 위협하는 천식악화(발작)을 경험하는 것으로 알려져 있다.

 

이번 3상 임상인 PrimoTinA-asthmaTM에는 최소 ICS/LABA 를 포함한 천식 치료를 받고 있으나, 증상이 계속되는 되는 환자 군으로 구성되었다.

 

PrimoTinA-asthmaTM 연구는 천식 병력 5년 이상인 18세에서 75세 사이의 천식 환자, 40세 이전에 진단을 받은 환자; 그리고 평생 흡연해 본 적이 없는 환자, 또는 10년 동안 하루 한갑보다는 적게 흡연하고 연구에 참여하기 1년 이상 전부터 금연한 환자군을 대상으로 한 동일한 디자인의 두가지 이중 맹검, 평행군 임상이다.

 

총 912명의 환자가 48주 동안 스피리바 레스피맷 5 mg (n=456) 투여군 또는 위약 (n=456) 투여군에 무작위 배정되었다.

 

이번 임상에 참여한 천식 환자들은 ICS/LABA치료와 함께, 항히스타민제, 항알레르기제, 비강 스테로이드 및 오말리주맙(omalizumab) 등 기존에 투여 받고 있던 약물을 계속 투여하도록 허용되었다.

 

PrimoTinA-asthmaTM 환자군의 천식 진단은 현행 천식 치료 지침(Global Initiative for Asthma guidelines)의 기준에 따라 진행됐으며 COPD 또는 다른 폐질환 진단을 받은 환자는 본 임상 시험에서 제외되었다.