식약처,얀센 화성공장 생산 전 제품 특별 점검

식약처,얀센 화성공장 생산 전 제품 특별 점검

 

'공정 관리 안이한 자세' 판단..10여일간 41개 생산약 대상

 

얀센이 의약품 공정에 대한 안이한 자세로 회사 전체가 큰 타격을 받고 있다. 식약처는 이 업체의 생산공정에서 안전관리가 상당히 미흡하다고 판단하고 타제품까지도 종합 점검에 나서기로했다.

 

식약처는 얀센 타이레놀 사태와 관련, 이 업체가 제조 공정에서 관리 능력에 상당히 안이한 자세를 취하고 있다고 판단하고 30일 공장 전체에 대한 약사특별 감시를 진행키로 했다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 이번 사태를 종합 점검해 볼 때 한국얀센 화성공장에서 제조되는 다른 품목에서도 품질관리 문제가 발생할 수 있다는 우려가 제기됨에 따라 29일부터 5월10일까지 특별약사감시를 한다고 밝혔다.

이번 특별약사감시는 한국얀센 화성공장에서 제조되는‘울트라셋 정’ 등 41개 품목을 대상으로 의약품안전국과 위해사범중앙조사단이 합동으로 실시할 예정이다.

주요 조사내용은 △시설·환경 관리 △조직·문서 관리 △제조·품질관리 △밸리데이션 관리 △원자재·완제품 관리를 포함하는 약사법령 전반에 대한 준수여부 등이다.

또 시중에 유통 중인 41개 품목들을 수거·검사해 주성분 함량 초과 여부 등을 조사한다.조사결과 약사법령 위반사실이 확인될 경우 위반내용에 상응하는 조치를 취할 계획이다.

식약처는 지난주에 실시한 '어린이타이레놀 현탁액'의 제조·품질관리 조사결과 공정별로 실시하도록 규정하고 있는 공정밸리데이션 등을 미실시한 것으로 확인됐다고 밝혔다.

공정밸리데이션은 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준과 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것이다.

한편 타이레놀 현탁액에 대해 얀센은 2011년 5월에 제조 효율성을 높이기 위해 자동충전기를 교체한 이후 자동충전방식에서 자동·수동병행방식으로 변경됐고 자동(99.4%)과 수동(0.6%)으로 충전해 온 것으로 조사됐다.

특히 한국얀센은 수동충전공정을 제품표준서의 제조지시서에 명시되지 않은 방식으로 실시했고 작업자 성명, 작업 년월일, 작업시간 등을 제조기록서에 기록하지 않고 작업한 것으로 드러났다.

식약처는 지난 26일 강제회수·폐기 명령이 내려진 '어린이타이레놀 현탁액'의 시중 유통품, 업체보관용 검체 등을 수거해 검사 중이다.