'발프로산 성분' 임산부 편두통약으로 복용 위험

'발프로산 성분' 임산부 편두통약으로 투약 위험

식약처, 태아 IQ감소에 악영향..안전성 서한 배포

 

간질약 ‘발프로산’성분 약물을 임산부가 편두통용으로 투약해선 안된다.

 

식약처는 8일 이같은 안전성 서한을 배포했다.

 

미국 식품의약품청(FDA)은 ‘발프로산’ 와 다른 항전간제를 각각 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 연구결과 발프로산을 복용한 임부가 출산한 소아의 IQ가 감소해 편두통 예방목적으로 임부에게 사용하지 않도록 권고한데 따른 조치다.

 

FDA는 해당 제제의 편두통 예방 효과와 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 임부 투여를 금지하는 X등급으로 높일 예정이다.

 

국내에 허가된 발프로산 제제는 사노피아벤티스의 ‘데파킨정맥주사’ 등 11개사의 35개 품목이다. 이 약물의 ‘자궁내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수’ 등 임부 관련내용이 반영돼 있다.